- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01871896
Chirurgia endoscopica per la revisione bariatrica dopo il fallimento della perdita di peso
Apollo OverStitch per la revisione della chirurgia bariatrica dopo il fallimento della perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di perdita di peso più efficaci negli Stati Uniti sono sia il bypass gastrico roux-en-Y (RYGB) che la gastrectomia a manica (SG), dove la maggior parte viene eseguita per via laparoscopica. La perdita di peso corporeo in eccesso stimata (EBWL) è >50% alla fine di un anno. Tuttavia, quasi il 20% dei pazienti non riesce a soddisfare l'EBWL stimato o potrebbe manifestare recidiva nell'aumento di peso. Il primo passo è la consulenza nutrizionale, le diete sotto controllo medico e la terapia medica. La chirurgia sarebbe per coloro che ancora non riescono a perdere peso nonostante gli sforzi di cui sopra.
Si ipotizza che il fallimento della perdita di peso per RYGB sia la dilatazione della gastrodigiunostomia (GJ) definita come >2 cm. Il trattamento chirurgico richiederebbe la revisione di questa dilatazione. Sfortunatamente molte di queste procedure di revisione non possono essere eseguite per via laparoscopica a causa delle dense aderenze intra-addominali. Ciò richiederà la conversione a un intervento chirurgico a cielo aperto in un paziente patologicamente obeso, aumentando così la morbilità e la mortalità postoperatorie stimate tra il 15% e il 50%.
Gli investigatori propongono di utilizzare il dispositivo di sutura endoscopica progettato da Apollo EndoSurgery per ridurre la dilatazione GJ a 5-6 mm causando così restrizione, tempo di transito del cibo ritardato e promuovere la sazietà precoce. Questi sforzi limiteranno l'apporto calorico complessivo promuovendo così la perdita di peso.
Si pensa che i pazienti con precedente SG possano avere una dilatazione dello stomaco. Gli investigatori propongono un cerchiaggio pilorico utilizzando il dispositivo di sutura Apollo EndoSurgery diminuendo l'apertura del piloro raggiungendo così gli stessi obiettivi che gli investigatori hanno proposto sopra con la revisione RYGB.
Le procedure endoscopiche sono procedure in giornata con poca morbilità e mortalità rispetto alla revisione chirurgica bariatrica laparoscopica o aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente Bypass gastrico Roux-En-Y (RYGB) o Gastrectomia a manica (SG)
- Mancata perdita di oltre il 50% del peso corporeo in eccesso dopo 1 anno
- Fallimento della perdita di peso nonostante la massima terapia medica e diete sotto controllo medico
Criteri di esclusione:
- Stenosi esofagea
- Ulcera marginale all'anastomosi gastrodigiunostomica
- Mancato rispetto del follow-up bariatrico
- Ulcere gastriche
- Ernie paraesofagee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento di peso
Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia bariatrica che non sono riusciti a perdere il peso previsto o hanno ripreso peso.
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Valutazione dell'efficacia della sutura endoscopica per la perdita di peso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso media
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Monitoreremo il peso del paziente dopo la chirurgia bariatrica endoscopica.
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3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza
Lasso di tempo: 2 anni
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Monitoreremo la tolleranza del paziente a questa procedura e valuteremo la sua soddisfazione attraverso un breve questionario.
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2 anni
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Numero di partecipanti con comorbilità risolte
Lasso di tempo: 2 anni
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Monitoreremo la perdita di peso del paziente e vedremo se le sue comorbilità legate all'obesità si risolvono.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: John P Cello, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Deylgat B, D'Hondt M, Pottel H, Vansteenkiste F, Van Rooy F, Devriendt D. Indications, safety, and feasibility of conversion of failed bariatric surgery to Roux-en-Y gastric bypass: a retrospective comparative study with primary laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1997-2002. doi: 10.1007/s00464-011-2140-0. Epub 2012 Jan 19.
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- Heneghan HM, Yimcharoen P, Brethauer SA, Kroh M, Chand B. Influence of pouch and stoma size on weight loss after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):408-15. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.010. Epub 2011 Sep 23.
- Yimcharoen P, Heneghan HM, Singh M, Brethauer S, Schauer P, Rogula T, Kroh M, Chand B. Endoscopic findings and outcomes of revisional procedures for patients with weight recidivism after gastric bypass. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3345-52. doi: 10.1007/s00464-011-1723-0. Epub 2011 Apr 30.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EndoSurgery
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