Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia endoscopica per la revisione bariatrica dopo il fallimento della perdita di peso

25 luglio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch per la revisione della chirurgia bariatrica dopo il fallimento della perdita di peso

L'obesità patologica e le sue malattie metaboliche associate sono in aumento negli Stati Uniti. Attualmente, il miglior trattamento per l'obesità è la chirurgia bariatrica in cui sia il bypass gastrico roux-en-Y che la gastrectomia a manica offrono una sostanziale perdita di peso. Sfortunatamente, il 20% dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica non riesce a perdere abbastanza peso definito come meno del 50% della perdita o del recupero del peso corporeo in eccesso. Per quei pazienti che non riescono a perdere peso dopo la chirurgia bariatrica e hanno fallito la terapia medica massimale e la supervisione dietetica, il trattamento è il reintervento e la revisione. Il reintervento dell'addome comporta una significativa morbilità e mortalità postoperatoria. Gli investigatori propongono di utilizzare il dispositivo di sutura endoscopica Apollo OverStitch che è già stato approvato dalla FDA come opzione per la revisione della chirurgia bariatrica senza dover rioperare il paziente. Gli investigatori ritengono che la tecnica endoscopica possa essere in grado di fornire la perdita di peso senza dover rioperare il paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure di perdita di peso più efficaci negli Stati Uniti sono sia il bypass gastrico roux-en-Y (RYGB) che la gastrectomia a manica (SG), dove la maggior parte viene eseguita per via laparoscopica. La perdita di peso corporeo in eccesso stimata (EBWL) è >50% alla fine di un anno. Tuttavia, quasi il 20% dei pazienti non riesce a soddisfare l'EBWL stimato o potrebbe manifestare recidiva nell'aumento di peso. Il primo passo è la consulenza nutrizionale, le diete sotto controllo medico e la terapia medica. La chirurgia sarebbe per coloro che ancora non riescono a perdere peso nonostante gli sforzi di cui sopra.

Si ipotizza che il fallimento della perdita di peso per RYGB sia la dilatazione della gastrodigiunostomia (GJ) definita come >2 cm. Il trattamento chirurgico richiederebbe la revisione di questa dilatazione. Sfortunatamente molte di queste procedure di revisione non possono essere eseguite per via laparoscopica a causa delle dense aderenze intra-addominali. Ciò richiederà la conversione a un intervento chirurgico a cielo aperto in un paziente patologicamente obeso, aumentando così la morbilità e la mortalità postoperatorie stimate tra il 15% e il 50%.

Gli investigatori propongono di utilizzare il dispositivo di sutura endoscopica progettato da Apollo EndoSurgery per ridurre la dilatazione GJ a 5-6 mm causando così restrizione, tempo di transito del cibo ritardato e promuovere la sazietà precoce. Questi sforzi limiteranno l'apporto calorico complessivo promuovendo così la perdita di peso.

Si pensa che i pazienti con precedente SG possano avere una dilatazione dello stomaco. Gli investigatori propongono un cerchiaggio pilorico utilizzando il dispositivo di sutura Apollo EndoSurgery diminuendo l'apertura del piloro raggiungendo così gli stessi obiettivi che gli investigatori hanno proposto sopra con la revisione RYGB.

Le procedure endoscopiche sono procedure in giornata con poca morbilità e mortalità rispetto alla revisione chirurgica bariatrica laparoscopica o aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente Bypass gastrico Roux-En-Y (RYGB) o Gastrectomia a manica (SG)
  • Mancata perdita di oltre il 50% del peso corporeo in eccesso dopo 1 anno
  • Fallimento della perdita di peso nonostante la massima terapia medica e diete sotto controllo medico

Criteri di esclusione:

  • Stenosi esofagea
  • Ulcera marginale all'anastomosi gastrodigiunostomica
  • Mancato rispetto del follow-up bariatrico
  • Ulcere gastriche
  • Ernie paraesofagee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento di peso
Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia bariatrica che non sono riusciti a perdere il peso previsto o hanno ripreso peso.
Valutazione dell'efficacia della sutura endoscopica per la perdita di peso.
Altri nomi:
  • Cerchiaggio endoscopico
  • Revisione di chirurgia bariatrica
  • Apollo EndoStitch
  • Apollo OverTube

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso media
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Monitoreremo il peso del paziente dopo la chirurgia bariatrica endoscopica.
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 2 anni
Monitoreremo la tolleranza del paziente a questa procedura e valuteremo la sua soddisfazione attraverso un breve questionario.
2 anni
Numero di partecipanti con comorbilità risolte
Lasso di tempo: 2 anni
Monitoreremo la perdita di peso del paziente e vedremo se le sue comorbilità legate all'obesità si risolvono.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi