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Chirurgie endoscopique pour la révision bariatrique après un échec de perte de poids

25 juillet 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch pour la révision de la chirurgie bariatrique après un échec de perte de poids

L'obésité morbide et ses maladies métaboliques associées sont en augmentation aux États-Unis. Actuellement, le meilleur traitement de l'obésité est la chirurgie bariatrique, où le pontage gastrique de Roux-en-Y et la gastrectomie en manchon offrent une perte de poids substantielle. Malheureusement, 20 % des patients qui subissent une chirurgie bariatrique ne parviennent pas à perdre suffisamment de poids, défini comme moins de 50 % de perte de poids corporel en excès ou de reprise de poids. Pour les patients qui ne parviennent pas à perdre du poids après une chirurgie bariatrique et qui ont échoué à un traitement médical maximal et à une surveillance diététique, le traitement est une nouvelle opération et une révision. La ré-opération de l'abdomen entraîne une morbidité et une mortalité postopératoires importantes. Les enquêteurs proposent d'utiliser le dispositif de suture endoscopique Apollo OverStitch qui a déjà été approuvé par la FDA comme option pour la révision de la chirurgie bariatrique sans avoir à réopérer le patient. Les enquêteurs pensent que la technique endoscopique peut être en mesure de fournir une perte de poids sans avoir à réopérer le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures de perte de poids les plus efficaces aux États-Unis sont à la fois le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) et la gastrectomie en manchon (SG), où la majorité est réalisée par laparoscopie. La perte de poids corporel en excès estimée (EBWL) est > 50 % au bout d'un an. Cependant, près de 20 % des patients n'atteignent pas l'EBWL estimé ou ils peuvent connaître une récidive de prise de poids. La première étape consiste en des conseils nutritionnels, des régimes sous surveillance médicale et une thérapie médicale. La chirurgie serait destinée à ceux qui ne parviennent toujours pas à perdre du poids malgré les efforts susmentionnés.

On suppose que l'échec de la perte de poids pour le RYGB est une dilatation de la gastrojéjunostomie (GJ) définie comme > 2 cm. Le traitement chirurgical nécessiterait une reprise de cette dilatation. Malheureusement, bon nombre de ces procédures de révision ne peuvent pas être effectuées par laparoscopie étant donné les adhérences intra-abdominales denses. Cela nécessitera une conversion en chirurgie ouverte chez un patient souffrant d'obésité morbide, augmentant ainsi la morbidité et la mortalité postopératoires estimées entre 15 % et 50 %.

Les enquêteurs proposent d'utiliser le dispositif de suture endoscopique conçu par Apollo EndoSurgery pour réduire la dilatation du GJ à 5-6 mm, provoquant ainsi une restriction, un temps de transit alimentaire retardé et favoriser une satiété précoce. Ces efforts limiteront l'apport calorique global favorisant ainsi la perte de poids.

On pense que les patients avec des antécédents de SG peuvent avoir une dilatation de leur estomac. Les enquêteurs proposent un cerclage pylorique à l'aide du dispositif de suture Apollo EndoSurgery en diminuant l'ouverture du pylore atteignant ainsi les mêmes objectifs que les enquêteurs proposés ci-dessus avec la révision RYGB.

Les procédures endoscopiques sont des procédures le jour même avec peu de morbidité et de mortalité par rapport à la révision laparoscopique ou à la chirurgie bariatrique ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pontage gastrique de Roux-En-Y (RYGB) ou sleeve gastrectomie (SG)
  • Incapacité à perdre > 50 % de son excès de poids après 1 an
  • Échec de la perte de poids malgré un traitement médical maximal et des régimes sous surveillance médicale

Critère d'exclusion:

  • Rétrécissement de l'œsophage
  • Ulcère marginal au niveau de l'anastomose de la gastrojéjunostomie
  • Non respect du suivi bariatrique
  • Ulcerès Gastriques
  • Hernies paraœsophagiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gain de poids
Patients ayant déjà subi une chirurgie bariatrique qui n'ont pas réussi à perdre le poids attendu ou qui ont repris du poids.
Dispositif: Suture endoscopique pour créer une satiété précoce
Évaluation de l'efficacité de la suture endoscopique pour la perte de poids.
Autres noms:
  • Cerclage endoscopique
  • Révision de chirurgie bariatrique
  • Point endopolaire Apollo
  • Apollo OverTube

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids moyenne
Délai: 3 mois après la procédure
Nous suivrons le poids du patient après sa chirurgie bariatrique endoscopique.
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: 2 années
Nous surveillerons la tolérance des patients à cette procédure et évaluerons leur satisfaction via un court questionnaire.
2 années
Nombre de participants avec des comorbidités résolues
Délai: 2 ans
Nous suivrons la perte de poids du patient et verrons si ses comorbidités liées à l'obésité disparaissent.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimé)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EndoSurgery

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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