체중 감량 실패 후 비만대사 재수술을 위한 내시경 수술
2023년 7월 25일 업데이트: University of California, San Francisco
체중 감소 실패 후 Bariatric 수술 수정을 위한 Apollo OverStitch
병적 비만 및 관련 대사 질환이 미국에서 증가하고 있습니다.
현재 비만에 대한 최선의 치료법은 루앙와이 위우회술과 위소매절제술 모두 상당한 체중 감소를 제공하는 비만 수술입니다.
불행하게도, 비만 수술을 받는 환자의 20%는 과도한 체중 감소 또는 체중 회복의 50% 미만으로 정의되는 충분한 체중 감소에 실패합니다.
비만 수술 후 체중 감량에 실패하고 최대한의 약물 치료와 식이 조절에 실패한 환자의 경우 치료는 재수술과 재수술이다.
복부 재수술은 상당한 수술 후 이환율과 사망률을 수반합니다.
연구자들은 이미 FDA의 승인을 받은 Apollo OverStitch 내시경 봉합 장치를 환자에게 재수술하지 않고도 비만 수술 교정을 위한 옵션으로 사용할 것을 제안합니다.
연구자들은 내시경 기술이 환자에게 재수술을 하지 않고도 체중 감량을 제공할 수 있을 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 가장 효과적인 체중 감량 절차는 RYGB(roux-en-Y gastric bypass)와 SG(sleeve gastrectomy)로 대부분 복강경으로 시행됩니다. 추정 초과 체중 감소(EBWL)는 1년 말에 >50%입니다. 그러나 거의 20%의 환자가 예상 EBWL을 충족하지 못하거나 체중 증가 재범을 경험할 수 있습니다. 첫 번째 단계는 영양 상담, 의학적으로 감독된 식단 및 약물 치료입니다. 위와 같은 노력에도 불구하고 여전히 살이 빠지지 않는 분들을 위한 수술입니다.
RYGB의 체중 감소 실패는 >2cm로 정의되는 위공장절개술(GJ) 확장인 것으로 가정됩니다. 외과적 치료는 이 팽창의 교정을 필요로 할 것입니다. 불행하게도 복강 내 유착이 조밀한 경우 복강경으로 이러한 교정 절차를 수행할 수 없습니다. 이를 위해서는 병적 비만 환자의 개복 수술로 전환해야 하므로 수술 후 이환율과 사망률이 15%-50% 범위로 추정됩니다.
조사관은 Apollo EndoSurgery가 설계한 내시경 봉합 장치를 사용하여 GJ 확장을 5-6mm로 줄여 제한을 유발하고 음식 이동 시간을 지연시키며 조기 포만감을 촉진할 것을 제안합니다. 이러한 노력은 전반적인 칼로리 섭취를 제한하여 체중 감소를 촉진합니다.
이전 SG 환자는 위장 확장이 있을 수 있다고 생각됩니다. 연구자들은 Apollo EndoSurgery 봉합 장치를 사용하여 유문의 개방을 감소시켜 연구자들이 RYGB 수정으로 위에서 제안한 것과 동일한 목표를 달성함으로써 유문 결찰을 제안합니다.
내시경 절차는 복강경 또는 개복 비만 수술 교정과 비교할 때 이환율과 사망률이 거의 없는 당일 절차입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이전 Roux-En-Y 위우회술(RYGB) 또는 위소매절제술(SG)
- 1년 후 초과 체중의 >50% 감량 실패
- 최대한의 약물치료와 의학적 감독 하의 식이요법에도 불구하고 체중감소에 실패
제외 기준:
- 식도 협착
- 위공장문합부의 변연부 궤양
- 비만 추적관찰 불이행
- 위궤양
- 식도 주위 탈장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살찌 다
이전에 비만 수술을 받았지만 예상 체중 감소에 실패했거나 체중이 회복된 환자.
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체중 감량을 위한 내시경 봉합의 효과 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 체중 감소
기간: 시술 후 3개월
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내시경 비만 수술 후 환자의 체중을 추적합니다.
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 2 년
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우리는 이 절차에 대한 환자의 내성을 모니터링하고 짧은 설문지를 통해 만족도를 평가할 것입니다.
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2 년
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동반 질환이 해결된 참여자 수
기간: 2 년
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우리는 환자의 체중 감소를 추적하고 비만 관련 합병증이 해결되는지 확인할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: John P Cello, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Deylgat B, D'Hondt M, Pottel H, Vansteenkiste F, Van Rooy F, Devriendt D. Indications, safety, and feasibility of conversion of failed bariatric surgery to Roux-en-Y gastric bypass: a retrospective comparative study with primary laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1997-2002. doi: 10.1007/s00464-011-2140-0. Epub 2012 Jan 19.
- Kellogg TA. Revisional bariatric surgery. Surg Clin North Am. 2011 Dec;91(6):1353-71, x. doi: 10.1016/j.suc.2011.08.004.
- deWolfe MA, Bower CE. Using the StomaphyX(TM) endoplicator to treat a gastric bypass complication. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):109-13. doi: 10.4293/108680811X13022985131570.
- Thompson CC, Jacobsen GR, Schroder GL, Horgan S. Stoma size critical to 12-month outcomes in endoscopic suturing for gastric bypass repair. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):282-7. doi: 10.1016/j.soard.2011.03.014. Epub 2011 Apr 19.
- Raman SR, Holover S, Garber S. Endolumenal revision obesity surgery results in weight loss and closure of gastric-gastric fistula. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):304-8. doi: 10.1016/j.soard.2011.01.045. Epub 2011 Feb 22.
- Heneghan HM, Yimcharoen P, Brethauer SA, Kroh M, Chand B. Influence of pouch and stoma size on weight loss after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):408-15. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.010. Epub 2011 Sep 23.
- Yimcharoen P, Heneghan HM, Singh M, Brethauer S, Schauer P, Rogula T, Kroh M, Chand B. Endoscopic findings and outcomes of revisional procedures for patients with weight recidivism after gastric bypass. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3345-52. doi: 10.1007/s00464-011-1723-0. Epub 2011 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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