Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk kirurgi for bariatrisk revisjon etter vekttap

25. juli 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch for revisjon av bariatrisk kirurgi etter vekttap

Sykelig fedme og tilhørende metabolske sykdommer øker i USA. For tiden er den beste behandlingen for fedme fedmekirurgi der både roux-en-Y gastrisk bypass og sleeve gastrectomy gir betydelig vekttap. Dessverre unnlater 20 % av pasientene som gjennomgår fedmeoperasjoner å gå ned nok vekt definert som mindre enn 50 % av overflødig kroppsvektstap eller vektreduksjon. For de pasientene som ikke klarer å gå ned i vekt etter fedmekirurgi og har sviktet maksimal medisinsk terapi og kostholdsovervåking, er behandlingen re-operasjon og revisjon. Re-operasjon av abdomen medfører betydelig postoperativ morbiditet og dødelighet. Etterforskerne foreslår å bruke Apollo OverStitch endoskopisk suturutstyr som allerede er godkjent av FDA som et alternativ for revisjon av fedmekirurgi uten å måtte operere pasienten på nytt. Etterforskerne mener at den endoskopiske teknikken kan være i stand til å gi vekttap uten å måtte operere pasienten på nytt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De mest effektive vekttapsprosedyrene i USA er både roux-en-Y gastric bypass (RYGB) og sleeve gastrectomy (SG) hvor de fleste utføres laparoskopisk. Estimert overskytende kroppsvektstap (EBWL) er >50 % ved slutten av ett år. Imidlertid klarer nesten 20 % av pasientene ikke å oppfylle den estimerte EBWL, eller de kan oppleve residiv i vektøkning. Det første trinnet er ernæringsrådgivning, medisinsk overvåket diett og medisinsk terapi. Kirurgi vil være for de som fortsatt ikke klarer å gå ned i vekt til tross for den nevnte innsatsen.

Det antas at svikt i vekttap for RYGB er gastrojejunostomi (GJ) dilatasjon definert som >2 cm. Kirurgisk behandling vil kreve revisjon av denne utvidelsen. Dessverre kan mange av disse revisjonsprosedyrene ikke gjøres laparoskopisk gitt tette intraabdominale adhesjoner. Dette vil kreve konvertering til en åpen operasjon hos en sykelig overvektig pasient, og dermed øke postoperativ sykelighet og dødelighet beregnet til å variere mellom 15%-50%.

Etterforskerne foreslår å bruke den endoskopiske sutureringsanordningen designet av Apollo EndoSurgery for å redusere GJ-utvidelsen til 5-6 mm og dermed forårsake restriksjoner, forsinket mattransport og fremme tidlig metthet. Denne innsatsen vil begrense det totale kaloriinntaket og dermed fremme vekttap.

Det antas at pasienter med tidligere SG kan ha en utvidelse av magen. Etterforskerne foreslår en pylorus-cerclage ved å bruke Apollo EndoSurgery-suturanordningen ved å redusere åpningen av pylorus og dermed oppnå de samme målene som etterforskerne foreslo ovenfor med RYGB-revisjon.

Endoskopiske prosedyrer er prosedyrer samme dag med liten morbiditet og dødelighet sammenlignet med laparoskopisk eller åpen fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere Roux-En-Y Gastrisk Bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)
  • Unnlatelse av å miste >50 % av overflødig kroppsvekt etter 1 år
  • Svikt i vekttap til tross for maksimal medisinsk terapi og medisinsk veilede dietter

Ekskluderingskriterier:

  • Esophageal innsnevring
  • Marginalt sår ved gastrojejunostomi anastomose
  • Manglende etterlevelse av bariatrisk oppfølging
  • Magesår
  • Paraesophageal brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vektøkning
Pasienter som tidligere gjennomgikk fedmeoperasjoner som ikke klarte å gå ned i forventet vekt eller gikk opp i vekt.
Evaluering av effekten av endoskopisk suturering for vekttap.
Andre navn:
  • Endoskopisk cerclage
  • Revisjon av fedmekirurgi
  • Apollo EndoStitch
  • Apollo OverTube

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vekttap
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Vi vil spore pasientens vekt etter deres endoskopiske bariatriske kirurgi.
3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse
Tidsramme: 2 år
Vi vil overvåke pasientens toleranse for denne prosedyren og evaluere deres tilfredshet via et kort spørreskjema.
2 år
Antall deltakere med løste komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
Vi vil spore pasientens vekttap og se om deres fedme-relaterte komorbiditeter går over.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere