- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01871896
Endoskopisk kirurgi for bariatrisk revisjon etter vekttap
Apollo OverStitch for revisjon av bariatrisk kirurgi etter vekttap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De mest effektive vekttapsprosedyrene i USA er både roux-en-Y gastric bypass (RYGB) og sleeve gastrectomy (SG) hvor de fleste utføres laparoskopisk. Estimert overskytende kroppsvektstap (EBWL) er >50 % ved slutten av ett år. Imidlertid klarer nesten 20 % av pasientene ikke å oppfylle den estimerte EBWL, eller de kan oppleve residiv i vektøkning. Det første trinnet er ernæringsrådgivning, medisinsk overvåket diett og medisinsk terapi. Kirurgi vil være for de som fortsatt ikke klarer å gå ned i vekt til tross for den nevnte innsatsen.
Det antas at svikt i vekttap for RYGB er gastrojejunostomi (GJ) dilatasjon definert som >2 cm. Kirurgisk behandling vil kreve revisjon av denne utvidelsen. Dessverre kan mange av disse revisjonsprosedyrene ikke gjøres laparoskopisk gitt tette intraabdominale adhesjoner. Dette vil kreve konvertering til en åpen operasjon hos en sykelig overvektig pasient, og dermed øke postoperativ sykelighet og dødelighet beregnet til å variere mellom 15%-50%.
Etterforskerne foreslår å bruke den endoskopiske sutureringsanordningen designet av Apollo EndoSurgery for å redusere GJ-utvidelsen til 5-6 mm og dermed forårsake restriksjoner, forsinket mattransport og fremme tidlig metthet. Denne innsatsen vil begrense det totale kaloriinntaket og dermed fremme vekttap.
Det antas at pasienter med tidligere SG kan ha en utvidelse av magen. Etterforskerne foreslår en pylorus-cerclage ved å bruke Apollo EndoSurgery-suturanordningen ved å redusere åpningen av pylorus og dermed oppnå de samme målene som etterforskerne foreslo ovenfor med RYGB-revisjon.
Endoskopiske prosedyrer er prosedyrer samme dag med liten morbiditet og dødelighet sammenlignet med laparoskopisk eller åpen fedmekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere Roux-En-Y Gastrisk Bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)
- Unnlatelse av å miste >50 % av overflødig kroppsvekt etter 1 år
- Svikt i vekttap til tross for maksimal medisinsk terapi og medisinsk veilede dietter
Ekskluderingskriterier:
- Esophageal innsnevring
- Marginalt sår ved gastrojejunostomi anastomose
- Manglende etterlevelse av bariatrisk oppfølging
- Magesår
- Paraesophageal brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektøkning
Pasienter som tidligere gjennomgikk fedmeoperasjoner som ikke klarte å gå ned i forventet vekt eller gikk opp i vekt.
|
Evaluering av effekten av endoskopisk suturering for vekttap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vekttap
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Vi vil spore pasientens vekt etter deres endoskopiske bariatriske kirurgi.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil overvåke pasientens toleranse for denne prosedyren og evaluere deres tilfredshet via et kort spørreskjema.
|
2 år
|
|
Antall deltakere med løste komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil spore pasientens vekttap og se om deres fedme-relaterte komorbiditeter går over.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: John P Cello, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Deylgat B, D'Hondt M, Pottel H, Vansteenkiste F, Van Rooy F, Devriendt D. Indications, safety, and feasibility of conversion of failed bariatric surgery to Roux-en-Y gastric bypass: a retrospective comparative study with primary laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1997-2002. doi: 10.1007/s00464-011-2140-0. Epub 2012 Jan 19.
- Kellogg TA. Revisional bariatric surgery. Surg Clin North Am. 2011 Dec;91(6):1353-71, x. doi: 10.1016/j.suc.2011.08.004.
- deWolfe MA, Bower CE. Using the StomaphyX(TM) endoplicator to treat a gastric bypass complication. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):109-13. doi: 10.4293/108680811X13022985131570.
- Thompson CC, Jacobsen GR, Schroder GL, Horgan S. Stoma size critical to 12-month outcomes in endoscopic suturing for gastric bypass repair. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):282-7. doi: 10.1016/j.soard.2011.03.014. Epub 2011 Apr 19.
- Raman SR, Holover S, Garber S. Endolumenal revision obesity surgery results in weight loss and closure of gastric-gastric fistula. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):304-8. doi: 10.1016/j.soard.2011.01.045. Epub 2011 Feb 22.
- Heneghan HM, Yimcharoen P, Brethauer SA, Kroh M, Chand B. Influence of pouch and stoma size on weight loss after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):408-15. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.010. Epub 2011 Sep 23.
- Yimcharoen P, Heneghan HM, Singh M, Brethauer S, Schauer P, Rogula T, Kroh M, Chand B. Endoscopic findings and outcomes of revisional procedures for patients with weight recidivism after gastric bypass. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3345-52. doi: 10.1007/s00464-011-1723-0. Epub 2011 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EndoSurgery
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .