Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk kirurgi för bariatrisk revision efter viktminskningsmisslyckande

25 juli 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch för Bariatric Surgery Revision efter viktminskningsmisslyckande

Sjuklig fetma och dess associerade metabola sjukdomar ökar i USA. För närvarande är den bästa behandlingen för fetma bariatrisk kirurgi där både roux-en-Y gastric bypass och sleeve gastrectomy erbjuder betydande viktminskning. Tyvärr misslyckas 20 % av patienterna som genomgår överviktsoperationer att gå ner tillräckligt i vikt, definierat som mindre än 50 % av överskottsnedgången i kroppsvikt eller viktåterställning. För de patienter som misslyckas med att gå ner i vikt efter överviktskirurgi och som har misslyckats med maximal medicinsk terapi och kostövervakning, är behandlingen reoperation och revision. Reoperation av buken medför betydande postoperativ sjuklighet och mortalitet. Utredarna föreslår att man ska använda Apollo OverStitch endoskopisk suturanordning som redan har godkänts av FDA som ett alternativ för översyn av bariatrisk kirurgi utan att behöva operera patienten igen. Utredarna tror att den endoskopiska tekniken kanske kan ge viktminskning utan att behöva operera patienten igen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De mest effektiva viktminskningsprocedurerna i USA är både roux-en-Y gastric bypass (RYGB) och sleeve gastrectomy (SG) där majoriteten utförs laparoskopiskt. Uppskattad överviktsförlust (EBWL) är >50 % vid slutet av ett år. Men nästan 20 % av patienterna misslyckas med att uppfylla den uppskattade EBWL eller så kan de uppleva viktökning i återfall. Det första steget är kostrådgivning, medicinskt övervakade dieter och medicinsk terapi. Kirurgi skulle vara för dem som fortfarande misslyckas med att gå ner i vikt trots de tidigare nämnda ansträngningarna.

Det antas att misslyckande med viktminskning för RYGB är gastrojejunostomi (GJ) dilatation definierad som >2 cm. Kirurgisk behandling skulle kräva revision av denna dilatation. Tyvärr kan många av dessa revisionsprocedurer inte göras laparoskopiskt på grund av täta intraabdominala sammanväxningar. Detta kommer att kräva övergång till en öppen operation hos en sjukligt överviktig patient, vilket ökar postoperativ sjuklighet och dödlighet som uppskattas variera mellan 15%-50%.

Utredarna föreslår att man använder den endoskopiska suturanordningen designad av Apollo EndoSurgery för att minska GJ-utvidgningen till 5-6 mm, vilket orsakar begränsningar, försenad mattransporttid och främjar tidig mättnad. Dessa ansträngningar kommer att begränsa det totala kaloriintaget och därigenom främja viktminskning.

Man tror att patienter med tidigare SG kan ha en dilatation av magen. Utredarna föreslår en pyloruscerclage med Apollo EndoSurgery suturanordning genom att minska öppningen av pylorus och därmed uppnå samma mål som utredarna föreslog ovan med RYGB-revision.

Endoskopiska ingrepp är samma dagsprocedur med liten morbiditet och mortalitet jämfört med laparoskopisk eller öppen bariatrisk operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)
  • Misslyckande att förlora >50 % av sin övervikt efter 1 år
  • Misslyckande med viktminskning trots maximal medicinsk terapi och medicinskt övervakade dieter

Exklusions kriterier:

  • Esofagusförträngning
  • Marginalt sår vid gastrojejunostomi anastomos
  • Bristande efterlevnad av bariatrisk uppföljning
  • Magsår
  • Paraesofageala bråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktökning
Patienter som tidigare genomgått bariatrisk operation som misslyckades med att gå ner i vikt eller gick upp i vikt.
Enhet: Endoskopisk suturering för att skapa tidig mättnad
Utvärdera effektiviteten av endoskopisk suturering för viktminskning.
Andra namn:
  • Endoskopisk cerclage
  • Revision av bariatrisk kirurgi
  • Apollo EndoStitch
  • Apollo OverTube

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig viktminskning
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Vi kommer att spåra patientens vikt efter deras endoskopiska bariatriska operation.
3 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans
Tidsram: 2 år
Vi kommer att övervaka patientens tolerans för denna procedur och utvärdera deras tillfredsställelse via ett kort frågeformulär.
2 år
Antal deltagare med lösta komorbiditeter
Tidsram: 2 år
Vi kommer att spåra patientens viktminskning och se om deras fetmarelaterade samsjukligheter försvinner.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Beräknad)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EndoSurgery

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera