Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische Chirurgie zur bariatrischen Revision nach Gewichtsverlust

25. Juli 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch für Revision der Adipositaschirurgie nach erfolglosem Gewichtsverlust

Krankhafte Fettleibigkeit und die damit verbundenen Stoffwechselerkrankungen sind in den Vereinigten Staaten auf dem Vormarsch. Derzeit ist die beste Behandlung für Fettleibigkeit die Adipositaschirurgie, bei der sowohl der Roux-en-Y-Magenbypass als auch die Sleeve-Gastrektomie einen erheblichen Gewichtsverlust bieten. Leider verlieren 20 % der Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, nicht genug Gewicht, definiert als weniger als 50 % des übermäßigen Gewichtsverlusts oder der Gewichtszunahme. Für diejenigen Patienten, die nach einer bariatrischen Operation kein Gewicht verlieren und die maximale medizinische Therapie und Diätüberwachung nicht bestanden haben, besteht die Behandlung in einer erneuten Operation und Revision. Eine erneute Operation des Abdomens ist mit einer erheblichen postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden. Die Prüfärzte schlagen vor, das bereits von der FDA zugelassene endoskopische Nahtgerät Apollo OverStitch als Option für die Revision der Adipositaschirurgie zu verwenden, ohne dass der Patient erneut operiert werden muss. Die Forscher glauben, dass die endoskopische Technik in der Lage sein könnte, eine Gewichtsabnahme herbeizuführen, ohne dass der Patient erneut operiert werden muss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die effektivsten Verfahren zur Gewichtsabnahme in den Vereinigten Staaten sind sowohl der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) als auch die Sleeve-Gastrektomie (SG), von denen die meisten laparoskopisch durchgeführt werden. Der geschätzte Verlust an überschüssigem Körpergewicht (EBWL) beträgt >50 % am Ende eines Jahres. Jedoch erreichen fast 20 % der Patienten den geschätzten EBWL nicht oder sie können einen Rückfall mit Gewichtszunahme erleiden. Der erste Schritt ist eine Ernährungsberatung, ärztlich begleitete Diäten und eine medikamentöse Therapie. Eine Operation wäre für diejenigen, die trotz der oben genannten Bemühungen immer noch kein Gewicht verlieren.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Scheitern der Gewichtsabnahme bei RYGB eine Dilatation der Gastrojejunostomie (GJ) ist, die als > 2 cm definiert ist. Eine chirurgische Behandlung würde eine Revision dieser Dilatation erfordern. Leider können viele dieser Revisionseingriffe bei dichten intraabdominellen Adhäsionen nicht laparoskopisch durchgeführt werden. Dies erfordert die Umstellung auf eine offene Operation bei einem krankhaft fettleibigen Patienten, wodurch sich die postoperative Morbidität und Mortalität auf schätzungsweise 15 % bis 50 % erhöht.

Die Forscher schlagen vor, das von Apollo EndoSurgery entwickelte endoskopische Nahtgerät zu verwenden, um die GJ-Dilatation auf 5-6 mm zu verringern, was zu einer Einschränkung, einer verzögerten Nahrungstransitzeit und einer frühen Sättigung führt. Diese Bemühungen werden die Gesamtkalorienaufnahme begrenzen und dadurch die Gewichtsabnahme fördern.

Es wird angenommen, dass Patienten mit früherer SG eine Erweiterung ihres Magens haben können. Die Untersucher schlagen eine Pyloruscerclage unter Verwendung des Apollo EndoSurgery-Nahtgeräts vor, indem die Öffnung des Pylorus verringert wird, wodurch die gleichen Ziele erreicht werden, die die Untersucher oben mit der RYGB-Revision vorgeschlagen haben.

Endoskopische Eingriffe sind Eingriffe am selben Tag mit geringer Morbidität und Mortalität im Vergleich zu laparoskopischen oder offenen bariatrischen Revisionsoperationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zurück Roux-En-Y-Magenbypass (RYGB) oder Schlauchmagen (SG)
  • Verlieren nach 1 Jahr nicht mehr als 50 % ihres überschüssigen Körpergewichts
  • Ausbleiben der Gewichtsabnahme trotz maximaler medikamentöser Therapie und ärztlich überwachter Diäten

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagusstriktur
  • Randgeschwür an der Gastrojejunostomie-Anastomose
  • Nichteinhaltung der bariatrischen Nachsorge
  • Magengeschwüre
  • Paraösophageale Hernien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtszunahme
Patienten, die sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen hatten und bei denen es nicht gelang, das erwartete Gewicht zu verlieren oder wieder zuzunehmen.
Gerät: Endoskopisches Nähen zur Erzeugung eines frühen Sättigungsgefühls
Bewertung der Wirksamkeit des endoskopischen Nähens zur Gewichtsabnahme.
Andere Namen:
  • Endoskopische Cerclage
  • Adipositaschirurgie Revision
  • Apollo EndoStitch
  • Apollo OverTube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Wir werden das Gewicht des Patienten nach seiner endoskopischen bariatrischen Operation verfolgen.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Toleranz des Patienten gegenüber diesem Verfahren überwachen und seine Zufriedenheit anhand eines kurzen Fragebogens bewerten.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behobenen Komorbiditäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden den Gewichtsverlust des Patienten verfolgen und sehen, ob seine durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten verschwinden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndoSurgery

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren