Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische chirurgie voor bariatrische revisie na falen van gewichtsverlies

25 juli 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch voor revisie van bariatrische chirurgie na falen van gewichtsverlies

Morbide obesitas en de bijbehorende stofwisselingsziekten nemen toe in de Verenigde Staten. Momenteel is de beste behandeling voor obesitas bariatrische chirurgie, waarbij zowel roux-en-Y gastric bypass als sleeve gastrectomie aanzienlijk gewichtsverlies opleveren. Helaas slaagt 20% van de patiënten die een bariatrische operatie ondergaan niet in voldoende gewicht te verliezen, wat wordt gedefinieerd als minder dan 50% van het overtollige lichaamsgewichtverlies of gewichtstoename. Voor die patiënten die er niet in slagen om gewicht te verliezen na bariatrische chirurgie en maximale medische therapie en dieettoezicht hebben gefaald, is de behandeling heroperatie en revisie. Heroperatie van de buik brengt aanzienlijke postoperatieve morbiditeit en mortaliteit met zich mee. De onderzoekers stellen voor om het Apollo OverStitch endoscopisch hechtapparaat te gebruiken dat al is goedgekeurd door de FDA als een optie voor revisie van bariatrische chirurgie zonder dat de patiënt opnieuw hoeft te worden geopereerd. De onderzoekers zijn van mening dat de endoscopische techniek mogelijk kan zorgen voor gewichtsverlies zonder de patiënt opnieuw te moeten opereren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest effectieve procedures voor gewichtsverlies in de Verenigde Staten zijn zowel roux-en-Y gastric bypass (RYGB) als sleeve gastrectomie (SG), waarbij de meerderheid laparoscopisch wordt uitgevoerd. Het geschatte verlies aan overtollig lichaamsgewicht (EBWL) is >50% aan het einde van een jaar. Bijna 20% van de patiënten voldoet echter niet aan de geschatte EBWL of ze kunnen opnieuw last krijgen van gewichtstoename. De eerste stap is voedingsadvisering, diëten onder medisch toezicht en medische therapie. Chirurgie zou zijn voor degenen die ondanks de bovengenoemde inspanningen nog steeds niet afvallen.

Er wordt verondersteld dat het falen van gewichtsverlies voor RYGB gastrojejunostomie (GJ) dilatatie is, gedefinieerd als> 2 cm. Chirurgische behandeling zou herziening van deze dilatatie vereisen. Helaas kunnen veel van deze revisieprocedures niet laparoscopisch worden uitgevoerd vanwege dichte intra-abdominale verklevingen. Dit vereist conversie naar een open operatie bij een patiënt met morbide obesitas, waardoor de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit naar schatting tussen 15% en 50% stijgen.

De onderzoekers stellen voor om het endoscopische hechtapparaat, ontworpen door Apollo EndoSurgery, te gebruiken om de GJ-dilatatie te verminderen tot 5-6 mm, waardoor vernauwing en een vertraagde doorvoer van voedsel worden veroorzaakt en een vroege verzadiging wordt bevorderd. Deze inspanningen zullen de totale calorie-inname beperken, waardoor gewichtsverlies wordt bevorderd.

Er wordt gedacht dat patiënten met eerdere SG een verwijding van hun maag kunnen hebben. De onderzoekers stellen een pylorische cerclage voor met behulp van het Apollo EndoSurgery-hechtapparaat door de opening van de pylorus te verkleinen en zo dezelfde doelen te bereiken die de onderzoekers hierboven hebben voorgesteld met RYGB-revisie.

Endoscopische procedures zijn procedures op dezelfde dag met weinig morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met laparoscopische of open bariatrische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vorige Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB) of Sleeve Gastrectomie (SG)
  • Niet meer dan 50% van hun overtollige lichaamsgewicht verliezen na 1 jaar
  • Falen van gewichtsverlies ondanks maximale medische therapie en diëten onder medisch toezicht

Uitsluitingscriteria:

  • Slokdarmvernauwing
  • Marginale ulcus bij de gastrojejunostomie anastomose
  • Niet-naleving van bariatrische follow-up
  • Maagzweren
  • Para-oesofageale hernia's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtstoename
Patiënten die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan en die niet het verwachte gewicht verloren of weer aankwamen.
Apparaat: Endoscopisch hechten om vroege verzadiging te creëren
Evaluatie van de werkzaamheid van endoscopisch hechten voor gewichtsverlies.
Andere namen:
  • Endoscopische cerclage
  • Bariatrische Chirurgie Herziening
  • Apollo EndoStitch
  • Apollo OverTube

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
We volgen het gewicht van de patiënt na hun endoscopische bariatrische operatie.
3 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen de tolerantie van de patiënt voor deze procedure volgen en hun tevredenheid evalueren via een korte vragenlijst.
2 jaar
Aantal deelnemers met opgeloste comorbiditeiten
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen het gewichtsverlies van de patiënt volgen en kijken of hun aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten verdwijnen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EndoSurgery

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren