Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen leikkaus bariatriseen korjaukseen painonpudotuksen epäonnistumisen jälkeen

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch Bariatric Surgery Revision laihdutus epäonnistumisen jälkeen

Sairaalalihavuus ja siihen liittyvät aineenvaihduntataudit ovat nousussa Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä paras liikalihavuuden hoitomuoto on bariatrinen leikkaus, jossa sekä roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus että hihagastrektomia tarjoavat huomattavan painonpudotuksen. Valitettavasti 20 % potilaista, joille tehdään bariatrinen leikkaus, ei onnistu laihduttamaan tarpeeksi painoa, joka määritellään alle 50 %:ksi liiallisesta painonpudotuksesta tai painon palautumisesta. Niille potilaille, jotka eivät laihdu bariatrisen leikkauksen jälkeen ja ovat epäonnistuneet maksimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa ja ruokavalion valvonnassa, hoito on uusintaleikkaus ja tarkistus. Vatsan uusintaleikkaukseen liittyy merkittävää postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tutkijat ehdottavat FDA:n jo hyväksymän endoskooppisen Apollo OverStitch -ompelulaitteen käyttöä vaihtoehtona bariatrisen leikkauksen tarkistamiseen ilman, että potilasta tarvitsee leikata uudelleen. Tutkijat uskovat, että endoskooppinen tekniikka voi saada aikaan painonpudotuksen ilman, että potilasta tarvitsee leikata uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaimmat painonpudotustoimenpiteet Yhdysvalloissa ovat sekä roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) että sleeve gastrectomy (SG), joista suurin osa tehdään laparoskooppisesti. Arvioitu liikapainon menetys (EBWL) on >50 % vuoden lopussa. Kuitenkin lähes 20 % potilaista ei täytä arvioitua EBWL:ää tai heillä saattaa esiintyä painonnousua. Ensimmäinen askel on ravitsemusneuvonta, lääketieteellisesti valvotut ruokavaliot ja lääkehoito. Leikkaus olisi tarkoitettu niille, jotka eivät vieläkään pysty laihduttamaan edellä mainituista ponnisteluista huolimatta.

Oletuksena on, että RYGB:n painonpudotuksen epäonnistuminen on gastrojejunostomian (GJ) laajeneminen, joka määritellään > 2 cm. Kirurginen hoito vaatisi tämän laajentumisen tarkistamista. Valitettavasti monia näistä korjaustoimenpiteistä ei voida tehdä laparoskooppisesti, kun otetaan huomioon tiheät vatsansisäiset kiinnikkeet. Tämä edellyttää siirtymistä avoimeen leikkaukseen sairaalliselta lihavalla potilaalla, mikä lisää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta arviolta 15–50 %.

Tutkijat ehdottavat Apollo EndoSurgeryn suunnitteleman endoskooppisen ompelulaitteen käyttöä GJ-laajenemisen vähentämiseksi 5-6 mm:iin, mikä aiheuttaa rajoituksia, viivästynyttä ruoan kulkuaikaa ja edistää varhaista kylläisyyttä. Nämä pyrkimykset rajoittavat yleistä kalorien saantia edistäen siten painonpudotusta.

Arvellaan, että potilailla, joilla on aikaisempi SG, mahalaukku voi laajentua. Tutkijat ehdottavat pylorisen ompelua Apollo EndoSurgery -ompelulaitteella vähentämällä pyloruksen aukkoa, mikä saavuttaa samat tavoitteet, joita tutkijat ehdottivat edellä RYGB-tarkistuksen yhteydessä.

Endoskooppiset toimenpiteet ovat saman päivän toimenpiteitä, joilla on vähän sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrattuna laparoskooppiseen tai avoimeen bariatriseen leikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellinen Roux-En-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai hihagastrektomia (SG)
  • Epäonnistuminen laihduttaa yli 50 % ylimääräisestä painostaan ​​1 vuoden jälkeen
  • Painonpudotuksen epäonnistuminen maksimaalisesta lääkehoidosta ja lääketieteellisesti valvotusta ruokavaliosta huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokatorven ahtauma
  • Marginaalihaava gastrojejunostomian anastomoosissa
  • Bariatrisen seurannan noudattamatta jättäminen
  • Mahalaukun haavaumat
  • Paraesofageaaliset tyrät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Painonnousu
Potilaat, joille on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus ja jotka eivät onnistuneet pudottamaan odotettua painoa tai palauttamaan painoa.
Laite: Endoskooppinen ompeleminen varhaisen kylläisyyden aikaansaamiseksi
Endoskooppisen ompelun tehokkuuden arviointi painonpudotuksessa.
Muut nimet:
  • Endoskooppinen cerclage
  • Bariatric Surgery Revision
  • Apollo EndoStitch
  • Apollo OverTube

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Seuraamme potilaan painoa endoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seuraamme potilaiden sietokykyä tätä toimenpidettä kohtaan ja arvioimme heidän tyytyväisyyttään lyhyellä kyselylomakkeella.
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on ratkaistu samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seuraamme potilaan painonpudotusta ja katsomme, paranevatko hänen liikalihavuuteen liittyvät sairaudet.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EndoSurgery

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa