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减肥失败后的内窥镜手术减肥修正

2023年7月25日 更新者:University of California, San Francisco

Apollo OverStitch 用于减肥失败后的减肥手术修复

病态肥胖及其相关的代谢疾病在美国呈上升趋势。 目前,肥胖症的最佳治疗方法是减肥手术,其中 roux-en-Y 胃旁路术和袖状胃切除术都可以显着减轻体重。 不幸的是,接受减肥手术的患者中有 20% 未能减掉足够的体重(定义为低于体重减轻或体重恢复的 50%)。 对于那些减肥手术后体重没有减轻,并且在最大限度的药物治疗和饮食控制下仍无效的患者,治疗方法是再次手术和修正。 腹部再次手术带来显着的术后发病率和死亡率。 研究人员建议使用已经获得 FDA 批准的 Apollo OverStitch 内窥镜缝合装置作为减肥手术翻修的一种选择,而无需对患者进行再次手术。 研究人员认为,内窥镜技术可能能够减轻体重,而无需对患者进行再次手术。

研究概览

详细说明

在美国,最有效的减肥手术是 roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 和袖状胃切除术 (SG),其中大部分手术是通过腹腔镜进行的。 在一年结束时,估计的超重体重减轻 (EBWL) > 50%。 然而,近 20% 的患者未能达到估计的 EBWL,或者他们可能会再次出现体重增加。 第一步是营养咨询、医学监督饮食和药物治疗。 手术将适用于那些尽管进行了上述努力但仍然无法减肥的人。

据推测,RYGB 减肥失败是胃空肠吻合术 (GJ) 扩张定义为 >2 cm。 手术治疗需要修正这种扩张。 不幸的是,鉴于致密的腹腔内粘连,许多这些修复手术无法通过腹腔镜完成。 这将需要对病态肥胖患者进行开放式手术,从而提高术后发病率和死亡率,估计范围在 15%-50% 之间。

研究人员建议使用 Apollo EndoSurgery 设计的内窥镜缝合装置将 GJ 扩张减少到 5-6 mm,从而造成限制、延迟食物转运时间并促进早饱感。 这些努力将限制总热量摄入,从而促进减肥。

据认为,以前患有 SG 的患者可能有胃扩张。 研究人员建议使用 Apollo EndoSurgery 缝合装置进行幽门环扎术,方法是减少幽门的开口,从而实现与研究人员在上述 RYGB 修订中提出的相同目标。

与腹腔镜或开放式减肥手术翻修相比,内窥镜手术是当天手术,发病率和死亡率都很低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 以前的 Roux-En-Y 胃旁路术 (RYGB) 或袖状胃切除术 (SG)
  • 1 年后未能减掉超过 50% 的多余体重
  • 尽管进行了最大程度的药物治疗和医学监督饮食,但体重减轻仍失败

排除标准:

  • 食管狭窄
  • 胃空肠吻合处边缘溃疡
  • 不遵守减肥随访
  • 胃溃疡
  • 食管旁疝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体重增加
之前接受过减肥手术但未能达到预期体重或体重反弹的患者。
评估内窥镜缝合减肥的效果。
其他名称:
  • 内窥镜环扎术
  • 减肥手术修订
  • 阿波罗 EndoStitch
  • 阿波罗 OverTube

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均体重减轻
大体时间:手术后3个月
我们将在内窥镜减肥手术后跟踪患者的体重。
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宽容
大体时间:2年
我们将监测患者对该程序的耐受性,并通过一份简短的问卷调查评估他们的满意度。
2年
合并症得到解决的参与者人数
大体时间:2年
我们将跟踪患者的体重减轻情况,看看他们与肥胖相关的合并症是否得到解决。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan T Carter, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Matthew Lin, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Stanley J Rogers, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:John P Cello, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月4日

首次发布 (估计的)

2013年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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