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Cirurgia Endoscópica para Revisão Bariátrica Após Falha na Perda de Peso

25 de julho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch para revisão de cirurgia bariátrica após falha na perda de peso

A obesidade mórbida e suas doenças metabólicas associadas estão aumentando nos Estados Unidos. Atualmente, o melhor tratamento para a obesidade é a cirurgia bariátrica, na qual tanto o bypass gástrico em Y de Roux quanto a gastrectomia vertical oferecem perda substancial de peso. Infelizmente, 20% dos pacientes que se submetem à cirurgia bariátrica não conseguem perder peso suficiente, definido como menos de 50% do excesso de peso corporal, perda ou ganho de peso. Para aqueles pacientes que não conseguem perder peso após a cirurgia bariátrica e falharam na terapia médica máxima e na supervisão da dieta, o tratamento é reoperação e revisão. A reoperação do abdome acarreta significativa morbidade e mortalidade pós-operatória. Os pesquisadores propõem usar o dispositivo de sutura endoscópica Apollo OverStitch, que já foi aprovado pelo FDA, como uma opção para a revisão da cirurgia bariátrica sem a necessidade de reoperar o paciente. Os investigadores acreditam que a técnica endoscópica pode ser capaz de proporcionar perda de peso sem ter que reoperar o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os procedimentos de perda de peso mais eficazes nos Estados Unidos são o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e a gastrectomia vertical (SG), onde a maioria é realizada por laparoscopia. A perda estimada de excesso de peso corporal (EBWL) é >50% ao final de um ano. No entanto, quase 20% dos pacientes não atingem o EBWL estimado ou podem apresentar recorrência do ganho de peso. O primeiro passo é o aconselhamento nutricional, dietas supervisionadas por médicos e terapia médica. A cirurgia seria para aqueles que ainda não conseguem perder peso, apesar dos esforços acima mencionados.

A hipótese é que a falha na perda de peso para RYGB é a dilatação da gastrojejunostomia (GJ) definida como > 2 cm. O tratamento cirúrgico exigiria revisão dessa dilatação. Infelizmente, muitos desses procedimentos de revisão não podem ser feitos por laparoscopia, devido às densas aderências intra-abdominais. Isso exigirá a conversão para uma cirurgia aberta em um paciente obeso mórbido, aumentando assim a morbimortalidade pós-operatória estimada entre 15%-50%.

Os investigadores propõem usar o dispositivo de sutura endoscópica projetado pela Apollo EndoSurgery para diminuir a dilatação GJ para 5-6 mm, causando restrição, atraso no tempo de trânsito alimentar e promoção da saciedade precoce. Esses esforços limitarão a ingestão calórica geral, promovendo assim a perda de peso.

Pensa-se que os pacientes com SG anterior podem ter uma dilatação do estômago. Os investigadores propõem uma cerclagem pilórica usando o dispositivo de sutura Apollo EndoSurgery diminuindo a abertura do piloro, alcançando assim os mesmos objetivos que os investigadores propuseram acima com a revisão RYGB.

Os procedimentos endoscópicos são procedimentos no mesmo dia com pouca morbidade e mortalidade quando comparados à revisão laparoscópica ou cirurgia bariátrica aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bypass Gástrico Roux-En-Y Anterior (RYGB) ou Gastrectomia Sleeve (SG)
  • Incapacidade de perder > 50% do excesso de peso corporal após 1 ano
  • Falha na perda de peso apesar da terapia médica máxima e dietas supervisionadas por médicos

Critério de exclusão:

  • Estenose Esofágica
  • Úlcera marginal na anastomose da gastrojejunostomia
  • Não adesão ao acompanhamento bariátrico
  • Úlceras gástricas
  • Hérnias paraesofágicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ganho de peso
Pacientes previamente submetidos à cirurgia bariátrica que não conseguiram perder o peso esperado ou recuperaram o peso.
Dispositivo: Sutura endoscópica para criar saciedade precoce
Avaliando a eficácia da sutura endoscópica para perda de peso.
Outros nomes:
  • Cerclagem Endoscópica
  • Revisão de Cirurgia Bariátrica
  • Apolo EndoStitch
  • Apollo OverTube

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso média
Prazo: 3 meses após o procedimento
Acompanharemos o peso do paciente após a cirurgia bariátrica endoscópica.
3 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: 2 anos
Estaremos monitorando a tolerância do paciente a este procedimento e avaliando sua satisfação através de um breve questionário.
2 anos
Número de participantes com comorbidades resolvidas
Prazo: 2 anos
Acompanharemos a perda de peso do paciente e veremos se suas comorbidades relacionadas à obesidade se resolvem.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EndoSurgery

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