Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk kirurgi for bariatrisk revision efter vægttabssvigt

25. juli 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch til revision af fedmekirurgi efter vægttabssvigt

Sygelig fedme og dens associerede stofskiftesygdomme er stigende i USA. I øjeblikket er den bedste behandling for fedme fedmekirurgi, hvor både roux-en-Y gastrisk bypass og ærmegatrektomi giver et betydeligt vægttab. Desværre formår 20 % af patienterne, der gennemgår fedmeoperationer, ikke at tabe sig nok, defineret som mindre end 50 % af overskydende kropsvægttab eller vægttab. For de patienter, der ikke taber sig efter fedmekirurgi og har svigtet maksimal medicinsk terapi og kosttilsyn, er behandlingen re-operation og revision. Genoperation af abdomen medfører betydelig postoperativ morbiditet og mortalitet. Efterforskerne foreslår at bruge Apollo OverStitch endoskopisk suturudstyr, der allerede er godkendt af FDA som en mulighed for revision af fedmekirurgi uden at skulle genoperere patienten. Efterforskerne mener, at den endoskopiske teknik måske kan give vægttab uden at skulle genoperere patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De mest effektive vægttabsprocedurer i USA er både roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (SG), hvor størstedelen udføres laparoskopisk. Estimeret overskydende kropsvægttab (EBWL) er >50 % ved udgangen af ​​et år. Men næsten 20% af patienterne undlader at opfylde det estimerede EBWL, eller de kan opleve vægtøgning recidiv. Det første trin er ernæringsrådgivning, medicinsk overvågede diæter og medicinsk terapi. Kirurgi ville være for dem, der stadig ikke kan tabe sig på trods af de førnævnte anstrengelser.

Det antages, at svigt af vægttab for RYGB er gastrojejunostomi (GJ) dilatation defineret som >2 cm. Kirurgisk behandling vil kræve revision af denne dilatation. Desværre kan mange af disse revisionsprocedurer ikke udføres laparoskopisk på grund af tætte intraabdominale adhæsioner. Dette vil kræve konvertering til en åben operation hos en sygeligt overvægtig patient, hvilket øger den postoperative morbiditet og mortalitet anslået til at ligge mellem 15%-50%.

Efterforskerne foreslår at bruge den endoskopiske suturanordning designet af Apollo EndoSurgery til at reducere GJ-udvidelsen til 5-6 mm, hvilket forårsager begrænsning, forsinket madtransittid og fremmer tidlig mæthed. Disse bestræbelser vil begrænse det samlede kalorieindtag og derved fremme vægttab.

Det menes, at patienter med tidligere SG kan have en udvidelse af deres mave. Efterforskerne foreslår en pylorus-cerclage ved hjælp af Apollo EndoSurgery-suturanordningen ved at formindske åbningen af ​​pylorus og dermed opnå de samme mål, som efterforskerne foreslog ovenfor med RYGB-revision.

Endoskopiske procedurer er samme dag procedurer med lille morbiditet og dødelighed sammenlignet med laparoskopisk eller åben bariatrisk kirurgi revision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere Roux-En-Y Gastrisk Bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)
  • Undladelse af at tabe >50% af deres overskydende kropsvægt efter 1 år
  • Svigt af vægttab på trods af maksimal medicinsk terapi og medicinsk overvåget diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Esophageal forsnævring
  • Marginalt sår ved gastrojejunostomi anastomose
  • Manglende overholdelse af bariatrisk opfølgning
  • Mavesår
  • Paraesophageal brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægtøgning
Patienter, der tidligere har gennemgået en fedmeoperation, som ikke tabte den forventede vægt eller tog på i vægt.
Enhed: Endoskopisk suturering for at skabe tidlig mæthed
Evaluering af effektiviteten af ​​endoskopisk suturering til vægttab.
Andre navne:
  • Endoskopisk Cerclage
  • Revision af fedmekirurgi
  • Apollo EndoStitch
  • Apollo OverTube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt vægttab
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Vi vil spore patientens vægt efter deres endoskopiske bariatriske operation.
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: 2 år
Vi vil overvåge patientens tolerance over for denne procedure og evaluere deres tilfredshed via et kort spørgeskema.
2 år
Antal deltagere med løste komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
Vi vil spore patientens vægttab og se, om deres fedme-relaterede følgesygdomme forsvinder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Anslået)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndoSurgery

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner