Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická chirurgie pro bariatrickou revizi po selhání hubnutí

25. července 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch pro revizi bariatrické chirurgie po selhání hubnutí

Morbidní obezita a s ní spojená metabolická onemocnění jsou ve Spojených státech na vzestupu. V současné době je nejlepší léčbou obezity bariatrická chirurgie, kde jak roux-en-Y bypass žaludku, tak rukávová gastrektomie nabízejí podstatnou ztrátu hmotnosti. Bohužel 20 % pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci, nedokáže zhubnout dostatečně, což je definováno jako méně než 50 % nadměrného úbytku tělesné hmotnosti nebo opětovného nabytí hmotnosti. U pacientů, kterým se po bariatrické operaci nedaří zhubnout a selhala maximální medikamentózní terapie a dietní dohled, je léčbou reoperace a revize. Reoperace břicha s sebou nese významnou pooperační morbiditu a mortalitu. Vyšetřovatelé navrhují použít endoskopické šicí zařízení Apollo OverStitch, které již bylo schváleno FDA, jako možnost revize bariatrické chirurgie bez nutnosti reoperace pacienta. Vyšetřovatelé se domnívají, že endoskopická technika může být schopna zajistit úbytek hmotnosti bez nutnosti reoperace pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejúčinnější procedury hubnutí ve Spojených státech jsou jak roux-en-Y bypass žaludku (RYGB), tak rukávová gastrektomie (SG), kde se většina provádí laparoskopicky. Odhadovaná nadměrná ztráta tělesné hmotnosti (EBWL) je > 50 % na konci jednoho roku. Téměř 20 % pacientů však nesplňuje odhadovanou EBWL nebo u nich může docházet k recidivě přibývání na váze. Prvním krokem je nutriční poradenství, diety pod lékařským dohledem a léčebná terapie. Operace by byla pro ty, kterým se i přes zmíněnou snahu stále nedaří zhubnout.

Předpokládá se, že selháním hubnutí pro RYGB je dilatace gastrojejunostomie (GJ) definovaná jako > 2 cm. Chirurgická léčba by vyžadovala revizi této dilatace. Bohužel mnoho z těchto revizních výkonů nelze provést laparoskopicky vzhledem k hustým intraabdominálním adhezím. To bude vyžadovat přechod na otevřenou operaci u morbidně obézního pacienta, čímž se zvýší pooperační morbidita a mortalita odhadovaná v rozmezí 15 % až 50 %.

Vyšetřovatelé navrhují použít endoskopické šicí zařízení navržené společností Apollo EndoSurgery ke snížení dilatace GJ na 5-6 mm, což způsobí omezení, zpomalí dobu přenosu potravy a podpoří brzkou sytost. Toto úsilí omezí celkový kalorický příjem a tím podpoří hubnutí.

Předpokládá se, že pacienti s předchozí SG mohou mít dilataci žaludku. Vyšetřovatelé navrhují cerkláž pyloru pomocí šicího zařízení Apollo EndoSurgery tím, že zmenší otevření pyloru, čímž se dosáhne stejných cílů, které vyšetřovatelé navrhli výše s revizí RYGB.

Endoskopické výkony jsou jednodenní výkony s nízkou morbiditou a mortalitou ve srovnání s revizí laparoskopické nebo otevřené bariatrické chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí Roux-En-Y žaludeční bypass (RYGB) nebo rukávová gastrektomie (SG)
  • Nedostatek ztráty > 50 % své nadměrné tělesné hmotnosti po 1 roce
  • Selhání hubnutí i přes maximální léčebnou terapii a diety pod lékařským dohledem

Kritéria vyloučení:

  • Zúžení jícnu
  • Okrajový vřed při gastrojejunostomické anastomóze
  • Nedodržování bariatrického sledování
  • Žaludeční vředy
  • Paraesofageální kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přibývání na váze
Pacienti, kteří dříve podstoupili bariatrickou operaci, kterým se nepodařilo zhubnout očekávanou hmotnost nebo váhu znovu nabrali.
Přístroj: Endoskopické šití k vytvoření časné sytosti
Hodnocení účinnosti endoskopického šití na hubnutí.
Ostatní jména:
  • Endoskopická cerkláž
  • Revize bariatrické chirurgie
  • Apollo EndoStitch
  • Apollo OverTube

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Budeme sledovat hmotnost pacienta po endoskopické bariatrické operaci.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: 2 roky
Budeme sledovat toleranci pacienta k tomuto postupu a vyhodnocovat jeho spokojenost prostřednictvím krátkého dotazníku.
2 roky
Počet účastníků s vyřešenými komorbiditami
Časové okno: 2 roky
Budeme sledovat úbytek hmotnosti pacienta a uvidíme, zda se jeho přidružená onemocnění související s obezitou vyřeší.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EndoSurgery

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit