- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01871896
Эндоскопическая хирургия бариатрической ревизии после неудачной попытки похудеть
Apollo OverStitch для пересмотра бариатрической хирургии после неудачной попытки похудеть
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее эффективными процедурами по снижению веса в Соединенных Штатах являются шунтирование желудка по Ру (RYGB) и рукавная гастрэктомия (SG), большинство из которых выполняется лапароскопически. Расчетная потеря избыточной массы тела (EBWL) составляет > 50% в конце одного года. Тем не менее, почти у 20% пациентов не удается достичь расчетной EBWL или у них может наблюдаться рецидив прибавки в весе. Первым шагом является консультирование по питанию, диета под наблюдением врача и медикаментозная терапия. Хирургия будет для тех, кто все еще не может похудеть, несмотря на вышеупомянутые усилия.
Предполагается, что отсутствие потери веса при RYGB связано с дилатацией гастроеюноанастомоза (GJ), определяемой как > 2 см. Хирургическое лечение потребует ревизии этого расширения. К сожалению, многие из этих ревизионных процедур не могут быть выполнены лапароскопически из-за плотных внутрибрюшных спаек. Это потребует перехода к открытой операции у пациента с морбидным ожирением, что повысит послеоперационную заболеваемость и смертность, по оценкам, в диапазоне от 15% до 50%.
Исследователи предлагают использовать эндоскопическое сшивающее устройство, разработанное Apollo EndoSurgery, чтобы уменьшить дилатацию ЩК до 5-6 мм, что вызывает ограничение, задержку времени прохождения пищи и способствует раннему насыщению. Эти усилия ограничат общее потребление калорий, тем самым способствуя снижению веса.
Считается, что у пациентов с предыдущим SG может быть расширение желудка. Исследователи предлагают шов привратника с использованием сшивающего устройства Apollo EndoSurgery, уменьшая отверстие привратника, тем самым достигая тех же целей, которые исследователи предложили выше с ревизией RYGB.
Эндоскопические процедуры проводятся в тот же день с небольшой заболеваемостью и смертностью по сравнению с лапароскопической или открытой бариатрической хирургией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB) или рукавная гастрэктомия (SG)
- Неспособность потерять более 50% избыточной массы тела через 1 год.
- Неспособность похудеть, несмотря на максимальную медикаментозную терапию и диету под медицинским наблюдением.
Критерий исключения:
- стриктура пищевода
- Краевая язва на гастроеюностомическом анастомозе
- Несоблюдение бариатрического наблюдения
- Язвы желудка
- Параэзофагеальные грыжи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Увеличение веса
Пациенты, ранее перенесшие бариатрическую операцию, не смогли сбросить ожидаемый вес или набрали его снова.
|
Оценка эффективности эндоскопического наложения швов для снижения веса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Мы будем отслеживать вес пациента после эндоскопической бариатрической операции.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Толерантность
Временное ограничение: 2 года
|
Мы будем следить за толерантностью пациентов к этой процедуре и оценивать их удовлетворенность с помощью короткой анкеты.
|
2 года
|
Количество участников с разрешенными сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 2 года
|
Мы будем отслеживать потерю веса пациента и посмотрим, исчезнут ли у него сопутствующие заболевания, связанные с ожирением.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: John P Cello, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Deylgat B, D'Hondt M, Pottel H, Vansteenkiste F, Van Rooy F, Devriendt D. Indications, safety, and feasibility of conversion of failed bariatric surgery to Roux-en-Y gastric bypass: a retrospective comparative study with primary laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1997-2002. doi: 10.1007/s00464-011-2140-0. Epub 2012 Jan 19.
- Kellogg TA. Revisional bariatric surgery. Surg Clin North Am. 2011 Dec;91(6):1353-71, x. doi: 10.1016/j.suc.2011.08.004.
- deWolfe MA, Bower CE. Using the StomaphyX(TM) endoplicator to treat a gastric bypass complication. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):109-13. doi: 10.4293/108680811X13022985131570.
- Thompson CC, Jacobsen GR, Schroder GL, Horgan S. Stoma size critical to 12-month outcomes in endoscopic suturing for gastric bypass repair. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):282-7. doi: 10.1016/j.soard.2011.03.014. Epub 2011 Apr 19.
- Raman SR, Holover S, Garber S. Endolumenal revision obesity surgery results in weight loss and closure of gastric-gastric fistula. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):304-8. doi: 10.1016/j.soard.2011.01.045. Epub 2011 Feb 22.
- Heneghan HM, Yimcharoen P, Brethauer SA, Kroh M, Chand B. Influence of pouch and stoma size on weight loss after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):408-15. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.010. Epub 2011 Sep 23.
- Yimcharoen P, Heneghan HM, Singh M, Brethauer S, Schauer P, Rogula T, Kroh M, Chand B. Endoscopic findings and outcomes of revisional procedures for patients with weight recidivism after gastric bypass. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3345-52. doi: 10.1007/s00464-011-1723-0. Epub 2011 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EndoSurgery
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .