Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая хирургия бариатрической ревизии после неудачной попытки похудеть

25 июля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch для пересмотра бариатрической хирургии после неудачной попытки похудеть

Морбидное ожирение и связанные с ним метаболические заболевания находятся на подъеме в Соединенных Штатах. В настоящее время лучшим методом лечения ожирения является бариатрическая хирургия, при которой как шунтирование желудка по Ру, так и рукавная гастрэктомия обеспечивают значительную потерю веса. К сожалению, 20% пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, не могут сбросить достаточно веса, определяемого как потеря менее 50% избыточной массы тела или восстановление массы тела. Для тех пациентов, которым не удается похудеть после бариатрической хирургии, а максимальная медикаментозная терапия и соблюдение диеты не дали результата, лечение заключается в повторной операции и ревизии. Повторная операция на брюшной полости сопряжена со значительной послеоперационной заболеваемостью и смертностью. Исследователи предлагают использовать эндоскопическое сшивающее устройство Apollo OverStitch, которое уже было одобрено FDA, в качестве варианта ревизионной бариатрической хирургии без необходимости повторной операции на пациенте. Исследователи считают, что эндоскопическая техника может обеспечить потерю веса без необходимости повторной операции на пациенте.

Обзор исследования

Подробное описание

Наиболее эффективными процедурами по снижению веса в Соединенных Штатах являются шунтирование желудка по Ру (RYGB) и рукавная гастрэктомия (SG), большинство из которых выполняется лапароскопически. Расчетная потеря избыточной массы тела (EBWL) составляет > 50% в конце одного года. Тем не менее, почти у 20% пациентов не удается достичь расчетной EBWL или у них может наблюдаться рецидив прибавки в весе. Первым шагом является консультирование по питанию, диета под наблюдением врача и медикаментозная терапия. Хирургия будет для тех, кто все еще не может похудеть, несмотря на вышеупомянутые усилия.

Предполагается, что отсутствие потери веса при RYGB связано с дилатацией гастроеюноанастомоза (GJ), определяемой как > 2 см. Хирургическое лечение потребует ревизии этого расширения. К сожалению, многие из этих ревизионных процедур не могут быть выполнены лапароскопически из-за плотных внутрибрюшных спаек. Это потребует перехода к открытой операции у пациента с морбидным ожирением, что повысит послеоперационную заболеваемость и смертность, по оценкам, в диапазоне от 15% до 50%.

Исследователи предлагают использовать эндоскопическое сшивающее устройство, разработанное Apollo EndoSurgery, чтобы уменьшить дилатацию ЩК до 5-6 мм, что вызывает ограничение, задержку времени прохождения пищи и способствует раннему насыщению. Эти усилия ограничат общее потребление калорий, тем самым способствуя снижению веса.

Считается, что у пациентов с предыдущим SG может быть расширение желудка. Исследователи предлагают шов привратника с использованием сшивающего устройства Apollo EndoSurgery, уменьшая отверстие привратника, тем самым достигая тех же целей, которые исследователи предложили выше с ревизией RYGB.

Эндоскопические процедуры проводятся в тот же день с небольшой заболеваемостью и смертностью по сравнению с лапароскопической или открытой бариатрической хирургией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB) или рукавная гастрэктомия (SG)
  • Неспособность потерять более 50% избыточной массы тела через 1 год.
  • Неспособность похудеть, несмотря на максимальную медикаментозную терапию и диету под медицинским наблюдением.

Критерий исключения:

  • стриктура пищевода
  • Краевая язва на гастроеюностомическом анастомозе
  • Несоблюдение бариатрического наблюдения
  • Язвы желудка
  • Параэзофагеальные грыжи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение веса
Пациенты, ранее перенесшие бариатрическую операцию, не смогли сбросить ожидаемый вес или набрали его снова.
Оценка эффективности эндоскопического наложения швов для снижения веса.
Другие имена:
  • Эндоскопический серкляж
  • Бариатрическая хирургия ревизия
  • Аполлон ЭндоСтич
  • Аполлон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Мы будем отслеживать вес пациента после эндоскопической бариатрической операции.
3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: 2 года
Мы будем следить за толерантностью пациентов к этой процедуре и оценивать их удовлетворенность с помощью короткой анкеты.
2 года
Количество участников с разрешенными сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 2 года
Мы будем отслеживать потерю веса пациента и посмотрим, исчезнут ли у него сопутствующие заболевания, связанные с ожирением.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться