双極子密度右心房マッピングと大静脈三尖峡粗動における治療の評価 (DDRAMATIC)
2017年3月6日 更新者：Acutus Medical
典型的な心房粗動患者の右心房の電気的活性化の双極子密度マップを作成するためのデータを取得する際の Acutus Medical System の実現可能性を判断する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 過去 6 か月以内に典型的な AFL が 1 件発生したことが記録されている
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲があること
除外基準:
- 非緊急介入EP処置に対する禁忌
- 左心房内または左心房へのアクセスが必要な治療が必要
- 過去2か月以内に心筋梗塞を起こした
- 過去3か月以内に心臓手術を受けたことがある
- 心臓内血栓
- 永久ペースメーカー/ICD リードは右心房内/右心房を通過します
- 臨床的に重大な三尖弁逆流または狭窄
- 過去6か月以内の脳虚血イベント（TIAを含む）
- 妊娠中
- 現在他の臨床研究に登録されている
- その他の重大な制御不能または不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキュタス メディカル システム
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Acutus Medical System によるマッピングとそれに続く典型的な心房粗動の心臓内アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の活性化マップのオフライン構築が完了できる患者数
時間枠：施術後3ヶ月
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独自のソフトウェア アルゴリズムが使用され、処置中に Acutus Medical Catheter によって取得された双極子密度データに基づいて電気的活性化マップが生成されます。
これらの活性化マップは心内膜表面の 3D モデルに適用され、3D 活性化マップが作成されます。
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施術後3ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としてデバイス関連の有害事象を経験した患者の数
時間枠：処置から7日後
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処置から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Willems, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。