Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipoldensitet højre atriel kortlægning og vurdering af terapi ved Cavotricuspid Isthmus Flutter (DDRAMATIC)

6. marts 2017 opdateret af: Acutus Medical
Undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​Acutus Medical System til at indhente data til at skabe Dipole Density Maps over elektrisk aktivering i højre atrium hos patienter med typisk atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Én dokumenteret forekomst af typisk AFL inden for de seneste 6 måneder
  • Kunne og være villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til en ikke-emergent interventionel EP-procedure
  • Kræv behandling i eller adgang til venstre atrium
  • Havde et myokardieinfarkt inden for de foregående to måneder
  • Fik en hjerteoperation inden for de foregående tre måneder
  • Intrakardial trombe
  • Permanent pacemaker/ICD fører ind/gennem højre atrium
  • Klinisk signifikant trikuspidalklap regurgitation eller stenose
  • Cerebral iskæmisk hændelse (inklusive TIA) i de foregående seks måneder
  • Gravid
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse
  • Enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acutus Medical System
Enhed: Acutus Medical System Mapping
Kortlægning med Acutus Medical System efterfulgt af intrakardial ablation af typisk atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, hvor offline konstruktion af aktiveringskort før og efter behandling kan fuldføres
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Proprietære softwarealgoritmer vil blive brugt til at generere elektriske aktiveringskort baseret på dipoldensitetsdata erhvervet af Acutus Medical Catheter under procedurerne. Disse aktiveringskort vil derefter blive anvendt på en 3D-model af den endokardieoverflade for at skabe et 3D-aktiveringskort.
3 måneder efter proceduren
Antallet af patienter, der oplever en enhedsrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
7 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acutus Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-AFL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Acutus Medical System Mapping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner