Mapeamento do átrio direito de densidade dipolo e avaliação da terapia no flutter do istmo cavotricuspídeo (DDRAMATIC)
6 de março de 2017 atualizado por: Acutus Medical
Estudo para determinar a viabilidade do Acutus Medical System na obtenção de dados para criar mapas de densidade de dipolo de ativação elétrica no átrio direito em pacientes com flutter atrial típico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Uma ocorrência documentada de AFL típica nos últimos 6 meses
- Ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para um procedimento de EP intervencionista não emergencial
- Requer tratamento ou acesso ao átrio esquerdo
- Teve um infarto do miocárdio nos últimos dois meses
- Teve cirurgia cardíaca nos últimos três meses
- Trombo intracardíaco
- Eletrodos de marcapasso permanente/CDI no/através do átrio direito
- Regurgitação ou estenose da válvula tricúspide clinicamente significativa
- Evento isquêmico cerebral (incluindo AIT) nos últimos seis meses
- Grávida
- Atualmente inscrito em qualquer outra investigação clínica
- Qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Médico Acutus
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Mapeamento com o Acutus Medical System seguido de ablação intracardíaca de flutter atrial típico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes em que a construção offline de mapas de ativação pré e pós-tratamento pode ser concluída
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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Algoritmos de software proprietário serão usados para gerar mapas de ativação elétrica com base em dados de densidade de dipolo adquiridos pelo Cateter Médico Acutus durante os procedimentos.
Esses mapas de ativação serão então aplicados a um modelo 3D da superfície endocárdica para criar um mapa de ativação 3D.
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3 meses pós-procedimento
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O número de pacientes que apresentam eventos adversos relacionados a um dispositivo como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias pós-procedimento
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7 dias pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-AFL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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