Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dipoldensitet höger förmakskartläggning och bedömning av terapi vid Cavotricuspid Isthmus Fladder (DDRAMATIC)

6 mars 2017 uppdaterad av: Acutus Medical
Studie för att fastställa genomförbarheten av Acutus Medical System för att erhålla data för att skapa dipoldensitetskartor över elektrisk aktivering i höger förmak hos patienter med typiskt förmaksfladder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • En dokumenterad förekomst av typisk AFL under de senaste 6 månaderna
  • Kunna och vilja underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för ett icke-emergent interventionellt EP-förfarande
  • Kräv behandling i eller tillgång till vänster förmak
  • Hade en hjärtinfarkt under de senaste två månaderna
  • Hade en hjärtoperation under de senaste tre månaderna
  • Intrakardiell tromb
  • Permanent pacemaker/ICD leder in/genom höger förmak
  • Kliniskt signifikant trikuspidalklaffuppstötning eller stenos
  • Cerebral ischemisk händelse (inklusive TIA) under de föregående sex månaderna
  • Gravid
  • För närvarande inskriven i någon annan klinisk undersökning
  • Alla andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acutus Medical System
Enhet: Acutus Medical System Mapping
Kartläggning med Acutus Medical System följt av intrakardiell ablation av typiskt förmaksfladder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter där offlinekonstruktion av aktiveringskartor för och efter behandling kan slutföras
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Proprietära mjukvarualgoritmer kommer att användas för att generera elektriska aktiveringskartor baserade på dipoldensitetsdata som förvärvats av Acutus Medical Catheter under procedurerna. Dessa aktiveringskartor kommer sedan att appliceras på en 3D-modell av den endokardiala ytan för att skapa en 3D-aktiveringskarta.
3 månader efter ingreppet
Antalet patienter som upplever en enhetsrelaterade biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
7 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acutus Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-AFL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksfladder

Kliniska prövningar på Acutus Medical System Mapping

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera