Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie gęstości dipolowej prawego przedsionka i ocena terapii w trzepotaniu przesmyku trójdzielnego (DDRAMATIC)

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Acutus Medical
Badanie mające na celu określenie wykonalności systemu medycznego Acutus w pozyskiwaniu danych do tworzenia map gęstości dipoli aktywacji elektrycznej w prawym przedsionku u pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Jedno udokumentowane wystąpienie typowego AFL w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do niepilnej interwencyjnej procedury EP
  • Wymaga leczenia lub dostępu do lewego przedsionka
  • Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zakrzep wewnątrzsercowy
  • Stałe odprowadzenia stymulatora/ICD do/przez prawy przedsionek
  • Klinicznie istotna niedomykalność lub zwężenie zastawki trójdzielnej
  • Zdarzenie niedokrwienne mózgu (w tym TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • W ciąży
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Każdy inny istotny niekontrolowany lub niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System medyczny Acutus
Urządzenie: Mapowanie systemu medycznego Acutus
Mapowanie za pomocą systemu medycznego Acutus, po którym następuje ablacja wewnątrzsercowa typowego trzepotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których można ukończyć budowę offline map aktywacji przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Własne algorytmy oprogramowania będą wykorzystywane do generowania map aktywacji elektrycznej w oparciu o dane gęstości dipoli zebrane przez cewnik medyczny Acutus podczas procedur. Te mapy aktywacji zostaną następnie zastosowane do modelu 3D powierzchni wsierdzia w celu utworzenia mapy aktywacji 3D.
3 miesiące po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acutus Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-AFL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mapowanie systemu medycznego Acutus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj