A jobb pitvar dipólusűrűségének feltérképezése és a terápia értékelése Cavotricuspidalis Isthmus Flutter esetén (DDRAMATIC)
2017. március 6. frissítette: Acutus Medical
Tanulmány annak meghatározására, hogy az Acutus Medical System megvalósítható-e adatok beszerzésében a jobb pitvar elektromos aktiválásának dipólusűrűségi térképeinek elkészítéséhez tipikus pitvarlebegésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Tipikus AFL egy dokumentált előfordulása az elmúlt 6 hónapban
- Legyen képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a nem kialakuló intervenciós EP eljáráshoz
- Kezelés szükséges a bal pitvarban vagy a bal pitvarhoz való hozzáférés
- Szívinfarktusa volt az előző két hónapban
- Szívműtéten esett át az elmúlt három hónapban
- Intrakardiális thrombus
- Permanens pacemaker/ICD a jobb pitvarba vagy azon keresztül vezet
- Klinikailag jelentős tricuspidalis billentyű regurgitáció vagy szűkület
- Agyi ischaemiás esemény (beleértve a TIA-t is) az előző hat hónapban
- Terhes
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vesz
- Bármilyen más jelentős, ellenőrizetlen vagy instabil egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acutus Medical System
|
Feltérképezés az Acutus Medical System segítségével, majd a tipikus pitvarlebegés intrakardiális ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a kezelés előtti és utáni aktiválási térképek offline készítése elvégezhető
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
Szabadalmaztatott szoftveralgoritmusok segítségével generálják az Acutus Medical Catéter által az eljárások során nyert elektromos aktiválási térképeken alapuló dipólusűrűség-adatokat.
Ezeket az aktiválási térképeket azután az endokardiális felület 3D-s modelljére alkalmazzák, hogy létrehozzák a 3D aktiválási térképet.
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
Azon betegek száma, akiknél az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeznek a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
7 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-AFL-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .