Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování dipólové hustoty pravé síně a hodnocení terapie flutteru kavotrikuspidálního isthmu (DDRAMATIC)

6. března 2017 aktualizováno: Acutus Medical
Studie k určení proveditelnosti systému Acutus Medical System při získávání dat pro vytvoření map dipólové hustoty elektrické aktivace v pravé síni u pacientů s typickým flutterem síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Jeden dokumentovaný výskyt typické AFL za posledních 6 měsíců
  • Být schopen a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neemergentního intervenčního EP postupu
  • Vyžadovat léčbu v levé síni nebo přístup do ní
  • V předchozích dvou měsících prodělal infarkt myokardu
  • V předchozích třech měsících podstoupil operaci srdce
  • Intrakardiální trombus
  • Permanentní kardiostimulátor/svody ICD do/přes pravou síň
  • Klinicky významná regurgitace nebo stenóza trikuspidální chlopně
  • Mozková ischemická příhoda (včetně TIA) v předchozích šesti měsících
  • Těhotná
  • V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie
  • Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařský systém Acutus
Přístroj: Mapování lékařského systému Acutus
Mapování pomocí Acutus Medical System s následnou intrakardiální ablací typického flutteru síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých lze dokončit offline konstrukci aktivačních map před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Proprietární softwarové algoritmy budou použity pro generování map elektrické aktivace na základě dat dipólové hustoty získaných katétrem Acutus Medical během procedur. Tyto aktivační mapy budou poté aplikovány na 3D model endokardiálního povrchu pro vytvoření 3D aktivační mapy.
3 měsíce po zákroku
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související se zařízením jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 dní po zákroku
7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acutus Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-AFL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit