Cavotricuspid Isthmus Flutter에서 쌍극자 밀도 우심방 매핑 및 치료 평가 (DDRAMATIC)
2017년 3월 6일 업데이트: Acutus Medical
전형적인 심방 조동이 있는 환자의 우심방에서 전기 활성화의 쌍극자 밀도 맵을 생성하기 위한 데이터를 얻기 위해 Acutus Medical System의 타당성을 결정하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 지난 6개월 이내에 전형적인 AFL이 한 번 기록되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비응급 중재적 EP 절차에 대한 금기
- 치료가 필요하거나 좌심방에 대한 접근이 필요한 경우
- 지난 2개월 이내에 심근경색이 있었던 경우
- 지난 3개월 이내에 심장 수술을 받은 경우
- 심장 내 혈전
- 영구 심박 조율기/ICD가 우심방을 통과합니다.
- 임상적으로 중요한 삼첨판 역류 또는 협착
- 지난 6개월 동안 뇌 허혈 사건(TIA 포함)
- 임신한
- 현재 다른 임상 조사에 등록되어 있음
- 통제되지 않거나 불안정한 기타 중요한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 어큐터스메디컬시스템
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Acutus Medical System과의 매핑 후 전형적인 심방 조동의 심장내 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후 활성화 맵의 오프라인 구축이 가능한 환자 수
기간: 시술 후 3개월
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절차 중에 Acutus Medical Catheter에서 획득한 쌍극자 밀도 데이터를 기반으로 전기 활성화 맵을 생성하는 독점 소프트웨어 알고리즘이 사용됩니다.
이러한 활성화 맵은 심내막 표면의 3D 모델에 적용되어 3D 활성화 맵을 생성합니다.
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시술 후 3개월
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안전성과 내약성의 척도로서 기기 관련 부작용을 경험한 환자의 수
기간: 시술 후 7일
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시술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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심방 조동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Acutus 의료 시스템 매핑에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
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Smith & Nephew, Inc.완전한