Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dipoltetthet høyre atriekartlegging og vurdering av terapi ved Cavotricuspid Isthmus Flutter (DDRAMATIC)

6. mars 2017 oppdatert av: Acutus Medical
Studie for å bestemme gjennomførbarheten av Acutus Medical System for å innhente data for å lage Dipole Density Maps over elektrisk aktivering i høyre atrium hos pasienter med typisk atrieflutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • En dokumentert forekomst av typisk AFL i løpet av de siste 6 månedene
  • Kunne og være villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til en ikke-emergent intervensjonell EP-prosedyre
  • Krever behandling i eller tilgang til venstre atrium
  • Hadde et hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene
  • Hadde hjerteoperasjon i løpet av de siste tre månedene
  • Intrakardial trombe
  • Permanent pacemaker/ICD leder inn/gjennom høyre atrium
  • Klinisk signifikant trikuspidalklaff regurgitasjon eller stenose
  • Cerebral iskemisk hendelse (inkludert TIA) de siste seks månedene
  • Gravid
  • For tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse
  • Enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acutus Medical System
Enhet: Acutus Medical System Mapping
Kartlegging med Acutus Medical System etterfulgt av intrakardial ablasjon av typisk atrieflutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der offline konstruksjon av aktiveringskart for før og etter behandling kan fullføres
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Proprietære programvarealgoritmer vil bli brukt for å generere elektriske aktiveringskart baserte dipoltetthetsdata innhentet av Acutus Medical Catheter under prosedyrene. Disse aktiveringskartene vil deretter bli brukt på en 3D-modell av den endokardiale overflaten for å lage et 3D-aktiveringskart.
3 måneder etter prosedyren
Antall pasienter som opplever utstyrsrelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acutus Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-AFL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere