Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dipooldichtheid rechter atrium mapping en beoordeling van therapie bij cavotricuspidalis landengte flutter (DDRAMATIC)

6 maart 2017 bijgewerkt door: Acutus Medical
Studie om de haalbaarheid van het Acutus Medical System te bepalen bij het verkrijgen van gegevens om dipooldichtheidskaarten te maken van elektrische activering in het rechter atrium bij patiënten met typische atriale flutter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Eén gedocumenteerd voorval van typische AFL in de afgelopen 6 maanden
  • In staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een niet-spoedeisende interventionele EP-procedure
  • Vereist behandeling in of toegang tot het linker atrium
  • Had een hartinfarct in de voorafgaande twee maanden
  • Onderging een hartoperatie in de voorafgaande drie maanden
  • Intracardiale trombus
  • Permanente pacemaker/ICD-leads in/door rechteratrium
  • Klinisch significante regurgitatie of stenose van de tricuspidalisklep
  • Cerebrale ischemische gebeurtenis (inclusief TIA) in de voorgaande zes maanden
  • Zwanger
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  • Elke andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acutus medisch systeem
Apparaat: Acutus medisch systeem in kaart brengen
Mapping met het Acutus Medical System gevolgd door intracardiale ablatie van typische atriale flutter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten bij wie de offline constructie van activeringskaarten voor en na de behandeling kan worden voltooid
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Eigen software-algoritmen zullen worden gebruikt om elektrische activeringskaarten te genereren op basis van dipooldichtheidsgegevens die tijdens de procedures door de Acutus Medical Catheter zijn verkregen. Deze activeringskaarten worden vervolgens toegepast op een 3D-model van het endocardiale oppervlak om een ​​3D-activeringskaart te creëren.
3 maanden na de procedure
Het aantal patiënten dat een apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaart als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
7 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acutus Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-AFL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriale flutter

Klinische onderzoeken op Acutus medisch systeem in kaart brengen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren