Cartographie auriculaire droite de la densité dipolaire et évaluation de la thérapie dans le flutter de l'isthme cavotricuspide (DDRAMATIC)
6 mars 2017 mis à jour par: Acutus Medical
Étude pour déterminer la faisabilité du système médical Acutus dans l'obtention de données pour créer des cartes de densité dipolaire d'activation électrique dans l'oreillette droite chez les patients présentant un flutter auriculaire typique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Une occurrence documentée d'AFL typique au cours des 6 derniers mois
- Être capable et disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à une procédure de PE interventionnelle non urgente
- Nécessite un traitement ou un accès à l'oreillette gauche
- A eu un infarctus du myocarde au cours des deux mois précédents
- A subi une chirurgie cardiaque au cours des trois mois précédents
- Thrombus intracardiaque
- Stimulateur cardiaque/DCI permanent conduit dans/à travers l'oreillette droite
- Régurgitation ou sténose cliniquement significative de la valve tricuspide
- Événement ischémique cérébral (y compris AIT) au cours des six mois précédents
- Enceinte
- Actuellement inscrit à toute autre investigation clinique
- Toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système médical Acutus
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Cartographie avec le système médical Acutus suivie d'une ablation intracardiaque du flutter auriculaire typique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients pour lesquels la construction hors ligne de cartes d'activation pré- et post-traitement peut être complétée
Délai: 3 mois après la procédure
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Des algorithmes logiciels propriétaires seront utilisés pour générer des cartes d'activation électrique basées sur des données de densité dipolaire acquises par le cathéter médical Acutus pendant les procédures.
Ces cartes d'activation seront ensuite appliquées à un modèle 3D de la surface endocardique pour créer une carte d'activation 3D.
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3 mois après la procédure
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Le nombre de patients qui subissent un événement indésirable lié au dispositif en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 7 jours post-intervention
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7 jours post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-AFL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .