Oikean eteisen dipolitiheyden kartoitus ja hoidon arviointi Cavotricuspid Isthmus Flutterissa (DDRAMATIC)
maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Acutus Medical
Tutkimus, jolla määritetään Acutus Medical Systemin toteutettavuus tietojen saamiseksi oikean eteisen sähköaktivaation dipolitiheyskarttojen luomiseksi potilailla, joilla on tyypillinen eteislepatus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Yksi dokumentoitu tyypillinen AFL-tapaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy ja olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ei-syntyvälle interventio-EP-menettelylle
- Vaadi hoitoa vasemmassa eteisessä tai pääsyä siihen
- Sai sydäninfarktin kahden edellisen kuukauden aikana
- Hänelle tehtiin sydänleikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana
- Sydämensisäinen trombi
- Pysyvä sydämentahdistin/ICD johtaa oikean eteisen sisään/läpi
- Kliinisesti merkittävä trikuspidaaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
- Aivoiskeeminen tapahtuma (mukaan lukien TIA) kuuden edellisen kuukauden aikana
- Raskaana
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acutus Medical System
|
Kartoitus Acutus Medical Systemillä, jota seuraa tyypillisen eteislepatuksen sydämensisäinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille hoitoa edeltävien ja jälkeisten aktivointikarttojen offline-rakennus voidaan suorittaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Omien ohjelmistoalgoritmeja käytetään generoimaan sähköisiin aktivointikarttoihin perustuvia dipolitiheystietoja, jotka Acutus Medical Cateter on hankkinut toimenpiteiden aikana.
Näitä aktivointikarttoja sovelletaan sitten endokardiaalisen pinnan 3D-malliin 3D-aktivointikartan luomiseksi.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-AFL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .