Mapeo auricular derecho de densidad dipolar y evaluación de la terapia en el aleteo del istmo cavotricuspídeo (DDRAMATIC)
6 de marzo de 2017 actualizado por: Acutus Medical
Estudio para determinar la factibilidad del Sistema Acutus Medical en la obtención de datos para la creación de Mapas de Densidad Dipolar de activación eléctrica en la aurícula derecha en pacientes con aleteo auricular típico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Una ocurrencia documentada de AFL típica en los últimos 6 meses
- Ser capaz y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para un procedimiento de EP intervencionista no emergente
- Requiere tratamiento o acceso a la aurícula izquierda
- Tuvo un infarto de miocardio en los dos meses anteriores
- Se sometió a una cirugía cardíaca en los tres meses anteriores.
- Trombo intracardíaco
- Conductores permanentes de marcapasos/ICD en/a través de la aurícula derecha
- Insuficiencia o estenosis de la válvula tricúspide clínicamente significativa
- Evento isquémico cerebral (incluido AIT) en los seis meses anteriores
- Embarazada
- Actualmente inscrito en cualquier otra investigación clínica.
- Cualquier otra condición médica importante no controlada o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Médico Acutus
|
Mapeo con Acutus Medical System seguido de ablación intracardíaca del aleteo auricular típico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes en los que se puede completar la construcción fuera de línea de mapas de activación antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Se utilizarán algoritmos de software patentados para generar mapas de activación eléctrica basados en datos de densidad dipolar adquiridos por el catéter Acutus Medical durante los procedimientos.
Estos mapas de activación luego se aplicarán a un modelo 3D de la superficie endocárdica para crear un mapa de activación 3D.
|
3 meses después del procedimiento
|
|
El número de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con un dispositivo como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
|
7 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-AFL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .