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Kartierung der Dipoldichte des rechten Vorhofs und Bewertung der Therapie bei kavotricuspidem Isthmusflattern (DDRAMATIC)

6. März 2017 aktualisiert von: Acutus Medical
Studie zur Bestimmung der Machbarkeit des Acutus Medical Systems bei der Gewinnung von Daten zur Erstellung von Dipoldichtekarten der elektrischen Aktivierung im rechten Vorhof bei Patienten mit typischem Vorhofflattern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Ein dokumentiertes Auftreten eines typischen AFL innerhalb der letzten 6 Monate
  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für einen nicht notfallmäßigen interventionellen EP-Eingriff
  • Erfordern eine Behandlung im linken Vorhof oder Zugang zum linken Vorhof
  • Hatte innerhalb der letzten zwei Monate einen Myokardinfarkt
  • Hatte innerhalb der letzten drei Monate eine Herzoperation
  • Intrakardialer Thrombus
  • Permanente Herzschrittmacher-/ICD-Leitungen im/durch den rechten Vorhof
  • Klinisch signifikante Trikuspidalklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Zerebrales ischämisches Ereignis (einschließlich TIA) in den letzten sechs Monaten
  • Schwanger
  • Derzeit in einer anderen klinischen Untersuchung eingeschrieben
  • Jeder andere schwerwiegende unkontrollierte oder instabile medizinische Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acutus Medical System
Gerät: Acutus Medical System Mapping
Kartierung mit dem Acutus Medical System, gefolgt von einer intrakardialen Ablation des typischen Vorhofflatterns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen die Offline-Erstellung von Aktivierungskarten vor und nach der Behandlung abgeschlossen werden kann
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Proprietäre Softwarealgorithmen werden verwendet, um elektrische Aktivierungskarten auf der Grundlage von Dipoldichtedaten zu generieren, die vom Acutus Medical Catheter während der Eingriffe erfasst wurden. Diese Aktivierungskarten werden dann auf ein 3D-Modell der Endokardoberfläche angewendet, um eine 3D-Aktivierungskarte zu erstellen.
3 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, bei denen gerätebedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acutus Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-AFL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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