偶极子密度右心房标测和三尖瓣峡部扑动治疗的评估 (DDRAMATIC)
2017年3月6日 更新者：Acutus Medical
研究确定 Acutus 医疗系统获取数据以创建典型心房扑动患者右心房电激活偶极子密度图的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 在过去 6 个月内发生过一次典型的 AFL
- 能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 非紧急介入性 EP 程序的禁忌症
- 需要治疗或进入左心房
- 前两个月内有过心肌梗塞
- 前三个月内做过心脏手术
- 心内血栓
- 永久起搏器/ICD 导入/通过右心房
- 有临床意义的三尖瓣反流或狭窄
- 前六个月的脑缺血事件（包括 TIA）
- 孕
- 目前正在参加任何其他临床研究
- 任何其他严重的不受控制或不稳定的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Acutus 医疗系统
|
使用 Acutus 医疗系统进行标测，然后对典型的心房扑动进行心内消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可完成治疗前后激活图离线构建的患者数
大体时间：手术后3个月
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将使用专有软件算法生成基于偶极子密度数据的电激活图，这些数据由 Acutus 医用导管在手术过程中获取。
然后将这些激活图应用于心内膜表面的 3D 模型以创建 3D 激活图。
|
手术后3个月
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经历设备相关不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：术后7天
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Willems, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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