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Mappatura dell'atrio destro della densità del dipolo e valutazione della terapia nel flutter dell'istmo cavotricuspide (DDRAMATIC)

6 marzo 2017 aggiornato da: Acutus Medical
Studio per determinare la fattibilità dell'Acutus Medical System nell'ottenere dati per creare Dipole Density Maps di attivazione elettrica nell'atrio destro in pazienti con tipico flutter atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Un'occorrenza documentata di AFL tipica negli ultimi 6 mesi
  • Essere in grado e disposti a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a una procedura EP interventistica non emergenziale
  • Richiede trattamento o accesso all'atrio sinistro
  • Ha avuto un infarto del miocardio nei due mesi precedenti
  • Ha subito un intervento di cardiochirurgia nei tre mesi precedenti
  • Trombo intracardiaco
  • Il pacemaker/ICD permanente conduce all'interno/attraverso l'atrio destro
  • Insufficienza o stenosi della valvola tricuspide clinicamente significativa
  • Evento ischemico cerebrale (incluso TIA) nei sei mesi precedenti
  • Incinta
  • Attualmente iscritto a qualsiasi altra indagine clinica
  • Qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema medico acuto
Dispositivo: Mappatura del sistema medico Acutus
Mappatura con Acutus Medical System seguita da ablazione intracardiaca del tipico flutter atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti in cui è possibile completare la costruzione offline di mappe di attivazione pre e post trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Verranno utilizzati algoritmi software proprietari per generare mappe di attivazione elettrica basate sui dati di densità di dipolo acquisiti dal catetere Acutus Medical durante le procedure. Queste mappe di attivazione verranno quindi applicate a un modello 3D della superficie endocardica per creare una mappa di attivazione 3D.
3 mesi dopo la procedura
Il numero di pazienti che manifestano eventi avversi correlati al dispositivo come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acutus Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-AFL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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