Картирование дипольной плотности правого предсердия и оценка терапии при трепетании кавотрикуспидального перешейка (DDRAMATIC)
6 марта 2017 г. обновлено: Acutus Medical
Исследование для определения возможности использования медицинской системы Acutus для получения данных для создания карт плотности диполей электрической активации в правом предсердии у пациентов с типичным трепетанием предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Одно задокументированное появление типичного ТП за последние 6 месяцев.
- Быть в состоянии и быть готовым подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к неэкстренной интервенционной процедуре ЭП
- Требуется лечение или доступ к левому предсердию
- Перенес инфаркт миокарда в течение предшествующих двух месяцев
- Перенес операцию на сердце в течение предшествующих трех месяцев
- Внутрисердечный тромб
- Отведения постоянного кардиостимулятора/ИКД в/через правое предсердие
- Клинически значимая регургитация или стеноз трикуспидального клапана
- Церебральная ишемия (включая ТИА) в предшествующие шесть месяцев
- Беременная
- В настоящее время включен в любое другое клиническое исследование
- Любое другое значительное неконтролируемое или нестабильное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинская система Акутус
|
Картирование с помощью медицинской системы Acutus с последующей внутрисердечной аблацией типичного трепетания предсердий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых может быть завершено автономное построение карт активации до и после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Запатентованные программные алгоритмы будут использоваться для создания карт электрической активации на основе данных о плотности диполей, полученных медицинским катетером Acutus во время процедур.
Затем эти карты активации будут применены к 3D-модели поверхности эндокарда для создания 3D-карты активации.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Количество пациентов, у которых возникают нежелательные явления, связанные с устройством, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-AFL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .