健康なボランティアにおけるARC-520の安全性と忍容性の研究
2025年12月19日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
正常な成人ボランティアにおけるARC-520の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究の目的は、正常な成人ボランティアにおけるARC-520の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Research Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 健康な男性または女性、年齢18～55歳
- 非喫煙者になる
主な除外基準:
- 治験責任医師が被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性があると臨床的に関連する医学的疾患の病歴（血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患を含むがこれらに限定されない）
- スクリーニング後4週間以内および/またはスクリーニング検査時に明らかな肝炎/その他の感染症の急性徴候（中等度の発熱、黄疸、吐き気、嘔吐、腹痛など）。
- -治験治療の投与前の30日以内に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用。
- HIV、HBV、HCVの血清陽性である、および/またはデルタウイルス肝炎の病歴がある。
- スクリーニングから12か月以内に現在アルコールおよび/または薬物乱用を使用している、またはその経歴がある。
- 計画された治験投与または治験への現在の参加前の30日以内の治験薬または治験デバイスの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARC-520
ARC-520の単回静脈内投与。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水の単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARC-520 の安全性と忍容性の尺度として有害事象の発生率と頻度を決定するため
時間枠：一か月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、関連AE、関連SAE、および中止、用量変更、または治療中止につながるAEの発生率と頻度が、用量および治療群ごとにまとめられます。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる用量濃度での ARC-520 の薬物動態を評価するには
時間枠：2日
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異なる用量レベルでの ARC-520 の単回投与後の血漿濃度を使用して、以下の ARC-520 薬物動態パラメーター: Cmax、tmax、AUC0-24、AUCinf、および t1/2 を計算します。
薬物動態パラメータの記述統計には、平均、標準偏差、変動係数が含まれます。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Lickliter, MD, PhD、Nucleus Network Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (推定)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Heparc-1001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。