Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af ARC-520 hos raske frivillige

19. december 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ARC-520 hos normale voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ARC-520 hos normale, voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-55 år
  • Vær ikke-ryger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevante medicinske sygdomme, som efter Investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
  • Akutte tegn på hepatitis/anden infektion (f.eks. moderat feber, gulsot, kvalme, opkastning, mavesmerter) synlige inden for 4 uger efter screening og/eller ved screeningsundersøgelsen.
  • Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Er seropositiv for HIV, HBV, HCV og/eller en historie med deltavirushepatitis.
  • Bruger i øjeblikket og/eller har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug < 12 måneder fra screening.
  • Brug af forsøgsmidler eller -udstyr inden for 30 dage før planlagt undersøgelsesdosering eller aktuel deltagelse i en forsøgsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARC-520
Enkeltdosis, intravenøs administration af ARC-520.
Medicin: ARC-520
Placebo komparator: Normal saltvand
Enkeltdosis, intravenøs administration af normal saltvand
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme forekomsten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ARC-520
Tidsramme: En måned
Hyppigheden og hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), relaterede AE'er, relaterede SAE'er og AE'er, der fører til seponering, dosisændring eller behandlingsophør, vil blive opsummeret efter dosis og behandlingsgruppe.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken af ​​ARC-520 ved forskellige dosiskoncentrationer
Tidsramme: 2 dage
Plasmakoncentrationer efter en enkelt dosis ARC-520 ved forskellige dosisniveauer vil blive brugt til at beregne følgende ARC-520 farmakokinetiske parametre: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf og t1/2. Beskrivende statistik over farmakokinetiske parametre vil omfatte middelværdi, standardafvigelse og variationskoefficient.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Anslået)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Heparc-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner