Estudo de Segurança e Tolerabilidade do ARC-520 em Voluntários Saudáveis
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dose escalonada para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ARC-520 em voluntários adultos normais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ARC-520 em voluntários adultos normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Research Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, 18-55 anos de idade
- Seja um não fumante
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças médicas clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito ou interferir na participação no estudo, incluindo, entre outros, doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas
- Sinais agudos de hepatite/outra infecção (por exemplo, febre moderada, icterícia, náusea, vômito, dor abdominal) evidentes dentro de 4 semanas após a triagem e/ou no exame de triagem.
- Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração do tratamento do estudo.
- É soropositivo para HIV, HBV, HCV e/ou histórico de hepatite por vírus delta.
- Atualmente usa e/ou tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas < 12 meses a partir da triagem.
- Uso de agentes ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da dosagem planejada do estudo ou da participação atual em um estudo investigativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARC-520
Dose única, administração intravenosa de ARC-520.
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Dose única, administração intravenosa de solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a incidência e frequência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do ARC-520
Prazo: Um mês
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A incidência e frequência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), AEs relacionados, SAEs relacionados e AEs que levam à retirada, modificação da dose ou descontinuação do tratamento serão resumidas por dose e grupo de tratamento.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a farmacocinética do ARC-520 em diferentes concentrações de dosagem
Prazo: 2 dias
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As concentrações plasmáticas após uma dose única de ARC-520 em diferentes níveis de dose serão usadas para calcular os seguintes parâmetros farmacocinéticos de ARC-520: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf e t1/2.
As estatísticas descritivas dos parâmetros farmacocinéticos incluirão média, desvio padrão e coeficiente de variação.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Heparc-1001
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