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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von ARC-520 bei gesunden Freiwilligen

9. Dezember 2014 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARC-520 bei normalen erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARC-520 bei normalen erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren
  • Seien Sie Nichtraucher

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter medizinischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische, neurologische oder allergische Erkrankungen
  • Akute Anzeichen einer Hepatitis/anderen Infektion (z. B. mäßiges Fieber, Gelbsucht, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening und/oder bei der Screening-Untersuchung erkennbar sind.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Ist seropositiv für HIV, HBV, HCV und/oder eine Vorgeschichte von Delta-Virus-Hepatitis.
  • Derzeit weniger als 12 Monate nach dem Screening konsumiert und/oder hat eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Studiendosierung oder der aktuellen Teilnahme an einer Prüfstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARC-520
Einzeldosis, intravenöse Verabreichung von ARC-520.
Arzneimittel: ARC-520
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Einzeldosis, intravenöse Verabreichung von normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ARC-520
Zeitfenster: Ein Monat
Die Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), damit verbundener unerwünschter Ereignisse, verwandter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die zum Entzug, zur Dosisänderung oder zum Abbruch der Behandlung führen, werden nach Dosis und Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von ARC-520 bei verschiedenen Dosiskonzentrationen
Zeitfenster: 2 Tage
Die Plasmakonzentrationen nach einer Einzeldosis ARC-520 in unterschiedlichen Dosierungen werden zur Berechnung der folgenden pharmakokinetischen Parameter von ARC-520 verwendet: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf und t1/2. Beschreibende Statistiken pharmakokinetischer Parameter umfassen Mittelwert, Standardabweichung und Variationskoeffizient.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heparc-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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