Estudio de seguridad y tolerabilidad de ARC-520 en voluntarios sanos
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ARC-520 en voluntarios adultos normales
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ARC-520 en voluntarios adultos normales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad
- ser un no fumador
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades médicas clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la participación en el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas.
- Signos agudos de hepatitis/otra infección (p. ej., fiebre moderada, ictericia, náuseas, vómitos, dolor abdominal) evidentes dentro de las 4 semanas posteriores a la selección y/o en el examen de detección.
- Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
- Es seropositivo para VIH, VHB, VHC y/o antecedentes de hepatitis por virus delta.
- Actualmente usa y/o tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas < 12 meses desde la selección.
- Uso de agentes o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación planificada del estudio o la participación actual en un estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARC-520
Dosis única, administración intravenosa de ARC-520.
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Dosis única, administración intravenosa de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la incidencia y frecuencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de ARC-520
Periodo de tiempo: Un mes
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La incidencia y frecuencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), EA relacionados, SAE relacionados y EA que conducen a la retirada, modificación de la dosis o interrupción del tratamiento se resumirán por dosis y grupo de tratamiento.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de ARC-520 a diferentes concentraciones de dosis
Periodo de tiempo: 2 días
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Las concentraciones plasmáticas después de una dosis única de ARC-520 a diferentes niveles de dosis se utilizarán para calcular los siguientes parámetros farmacocinéticos de ARC-520: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf y t1/2.
Las estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos incluirán la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heparc-1001
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