ARC-520 在健康志愿者中的安全性和耐受性研究
2025年12月19日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
I 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 ARC-520 在正常成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估 ARC-520 在正常成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Research Site 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 健康男性或女性受试者，18-55岁
- 不吸烟
关键排除标准：
- 研究者认为可能危及受试者安全或干扰参与研究的临床相关医学疾病史，包括但不限于血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病
- 肝炎/其他感染的急性体征（例如，中度发烧、黄疸、恶心、呕吐、腹痛）在筛选后 4 周内和/或在筛选检查时出现。
- 在研究治疗药物给药前 30 天内使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
- HIV、HBV、HCV 血清反应呈阳性，和/或有丁型病毒性肝炎病史。
- 当前使用和/或有酒精和/或药物滥用史 < 筛选后 12 个月。
- 在计划研究给药或当前参与研究之前 30 天内使用研究药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARC-520
ARC-520 的单剂量静脉内给药。
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安慰剂比较：生理盐水
单剂量，静脉注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定不良事件的发生率和频率作为 ARC-520 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：一个月
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将按剂量和治疗组总结不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、相关 AE、相关 SAE 和导致停药、剂量调整或治疗中断的 AE 的发生率和频率。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ARC-520 在不同剂量浓度下的药代动力学
大体时间：2天
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单剂量 ARC-520 在不同剂量水平后的血浆浓度将用于计算以下 ARC-520 药代动力学参数：Cmax、tmax、AUC0-24、AUCinf 和 t1/2。
药代动力学参数的描述性统计将包括平均值、标准偏差和变异系数。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Lickliter, MD, PhD、Nucleus Network Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计的)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Heparc-1001
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