Az ARC-520 biztonsági és tolerálhatósági tanulmánya egészséges önkéntesekben
2025. december 19. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat az ARC-520 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére normál felnőtt önkénteseknél
E vizsgálat célja az ARC-520 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése normál, felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Research Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő alanyok, 18-55 évesek
- Legyen nemdohányzó
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns egészségügyi megbetegedések anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan a hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségeket
- Hepatitis/egyéb fertőzés akut jelei (pl. mérsékelt láz, sárgaság, hányinger, hányás, hasi fájdalom), amelyek a szűrést követő 4 héten belül és/vagy a szűrővizsgálatkor nyilvánvalóak.
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a hepatikus gyógyszer-metabolizmust a vizsgálati kezelés beadását megelőző 30 napon belül.
- Szeropozitív HIV-re, HBV-re, HCV-re és/vagy a kórelőzményében delta vírusos hepatitis szerepel.
- Jelenleg alkoholt és/vagy kábítószert használ, és/vagy a kórtörténetében a szűréstől számított 12 hónapon belül visszaélt.
- Vizsgálati szerek vagy eszközök használata a tervezett vizsgálati adagolást vagy a vizsgálati vizsgálatban való jelenlegi részvételt megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARC-520
Az ARC-520 egyszeri adag, intravénás beadása.
|
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Egyszeri adag, normál sóoldat intravénás beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának meghatározása az ARC-520 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Egy hónap
|
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), kapcsolódó nemkívánatos események, kapcsolódó SAE, valamint a megvonáshoz, dózismódosításhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulását és gyakoriságát adagonként és kezelési csoportonként összegzik.
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARC-520 farmakokinetikájának értékelése különböző dóziskoncentrációk mellett
Időkeret: 2 nap
|
Az ARC-520 egyszeri dózisát követő plazmakoncentrációk különböző dózisszinteken a következő ARC-520 farmakokinetikai paraméterek kiszámításához: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf és t1/2.
A farmakokinetikai paraméterek leíró statisztikája magában foglalja az átlagot, a szórást és a variációs együtthatót.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 5.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Heparc-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .