Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ARC-520 u zdrowych ochotników

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ARC-520 u normalnych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ARC-520 u zdrowych, dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat
  • Być niepalącym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób medycznych, które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub zakłócać udział w badaniu, w tym między innymi choroby hematologiczne, nerkowe, hormonalne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne
  • Ostre objawy zapalenia wątroby/innej infekcji (np. umiarkowana gorączka, żółtaczka, nudności, wymioty, ból brzucha) widoczne w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i/lub podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Jest seropozytywny w kierunku HIV, HBV, HCV i/lub ma zapalenie wątroby wywołane wirusem delta.
  • Obecnie używa i/lub ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków < 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Stosowanie badanych środków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed planowanym dawkowaniem w badaniu lub obecnym udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARC-520
Pojedyncza dawka, podanie dożylne ARC-520.
Lek: ARC-520
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka, dożylne podanie soli fizjologicznej
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania i częstości zdarzeń niepożądanych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji ARC-520
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Częstość występowania i częstość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), powiązanych AE, powiązanych SAE i AE prowadzących do odstawienia, modyfikacji dawki lub przerwania leczenia zostanie podsumowana według dawki i grupy leczenia.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki ARC-520 przy różnych stężeniach dawek
Ramy czasowe: 2 dni
Stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki ARC-520 przy różnych poziomach dawek zostaną wykorzystane do obliczenia następujących parametrów farmakokinetycznych ARC-520: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf i t1/2. Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych będą obejmować średnią, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Heparc-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj