ARC-520:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava tutkimus ARC-520:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi normaaleissa aikuisissa vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARC-520:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa normaaleilla aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18-55-vuotiaat
- Ole tupakoimaton
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkitykselliset lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielipiteen mukaan voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hematologiset, munuais-, endokriiniset, keuhko-, maha-suoli-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatriset, neurologiset tai allergiset sairaudet
- Akuutit hepatiitin/muun infektion merkit (esim. kohtalainen kuume, keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu) ilmenevät 4 viikon sisällä seulonnasta ja/tai seulontatutkimuksesta.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon antamista.
- On seropositiivinen HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle ja/tai aiempaa deltavirushepatiitille.
- Käyttää tällä hetkellä ja/tai hänellä on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä < 12 kuukautta seulonnasta.
- Tutkimusaineiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusannostusta tai nykyistä osallistumista tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARC-520
Kerta-annos, ARC-520:n suonensisäinen anto.
|
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kerta-annos, suonensisäinen anto normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintymistiheys ARC-520:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), niihin liittyvien haittavaikutusten, niihin liittyvien haittavaikutusten ja hoidon lopettamiseen, annoksen muuttamiseen tai hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys esitetään yhteenvetoina annos- ja hoitoryhmittäin.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ARC-520:n farmakokinetiikkaa eri annospitoisuuksilla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
ARC-520:n kerta-annoksen jälkeisiä plasmapitoisuuksia eri annostasoilla käytetään seuraavien ARC-520:n farmakokineettisten parametrien laskemiseen: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf ja t1/2.
Farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot sisältävät keskiarvon, keskihajonnan ja variaatiokertoimen.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heparc-1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .