Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti ARC-520 u zdravých dobrovolníků

9. prosince 2014 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ARC-520 u normálních dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ARC-520 u normálních dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18–55 let
  • Být nekuřák

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantních lékařských onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit účast ve studii, včetně, ale bez omezení, hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění
  • Akutní příznaky hepatitidy/jiné infekce (např. střední horečka, žloutenka, nevolnost, zvracení, bolest břicha) zjevné do 4 týdnů po screeningu a/nebo při screeningovém vyšetření.
  • Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před podáním studijní léčby.
  • Je séropozitivní na HIV, HBV, HCV a/nebo anamnézu delta virové hepatitidy.
  • V současné době užívá a/nebo má v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog < 12 měsíců od screeningu.
  • Použití zkoumaných látek nebo zařízení během 30 dnů před plánovaným dávkováním ve studii nebo současnou účastí ve zkoumané studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARC-520
Jedna dávka, intravenózní podání ARC-520.
Lék: ARC-520
Komparátor placeba: Běžná slanost
Jednorázová dávka, intravenózní podání normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit výskyt a frekvenci nežádoucích účinků jako míru bezpečnosti a snášenlivosti ARC-520
Časové okno: Jeden měsíc
Incidence a frekvence nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), souvisejících AE, souvisejících SAE a AE vedoucích k vysazení, úpravě dávky nebo přerušení léčby budou shrnuty podle dávky a léčebné skupiny.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku ARC-520 při různých koncentracích dávek
Časové okno: 2 dny
Plazmatické koncentrace po jedné dávce ARC-520 v různých dávkových hladinách budou použity k výpočtu následujících farmakokinetických parametrů ARC-520: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf a ti/2. Popisné statistiky farmakokinetických parametrů budou zahrnovat průměr, standardní odchylku a variační koeficient.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Heparc-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit