Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости ARC-520 у здоровых добровольцев

9 декабря 2014 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ARC-520 у здоровых взрослых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ARC-520 у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Быть некурящим

Ключевые критерии исключения:

  • История клинически значимых заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать участию в исследовании, включая, помимо прочего, гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические, неврологические или аллергические заболевания.
  • Острые признаки гепатита/другой инфекции (например, умеренная лихорадка, желтуха, тошнота, рвота, боль в животе), проявляющиеся в течение 4 недель после скрининга и/или при скрининговом обследовании.
  • Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм лекарств в печени в течение 30 дней до назначения исследуемого лечения.
  • Имеет сероположительный результат на ВИЧ, ВГВ, ВГС и/или дельта-вирусный гепатит в анамнезе.
  • В настоящее время употребляет и/или злоупотреблял алкоголем и/или наркотиками менее 12 месяцев после скрининга.
  • Использование исследуемых агентов или устройств в течение 30 дней до запланированного дозирования исследования или текущего участия в исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРК-520
Однократная доза, внутривенное введение ARC-520.
Лекарство: АРК-520
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Однократная доза, внутривенное введение физиологического раствора
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту и частоту нежелательных явлений как меру безопасности и переносимости ARC-520.
Временное ограничение: Один месяц
Частота и частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных НЯ, связанных СЯ и НЯ, приводящих к отмене, изменению дозы или прекращению лечения, будут суммированы по дозе и группе лечения.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику ARC-520 при различных концентрациях дозы.
Временное ограничение: 2 дня
Концентрации в плазме после однократного приема ARC-520 при различных уровнях дозы будут использоваться для расчета следующих фармакокинетических параметров ARC-520: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf и t1/2. Описательная статистика фармакокинетических параметров будет включать среднее значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Heparc-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться