Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av ARC-520 hos friska frivilliga

9 december 2014 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ARC-520 hos normala vuxna frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ARC-520 hos normala, vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-55 år
  • Var icke-rökare

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med kliniskt relevanta medicinska sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa deltagandet i studien, inklusive men inte begränsat till hematologiska, njursjukdomar, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
  • Akuta tecken på hepatit/annan infektion (t.ex. måttlig feber, gulsot, illamående, kräkningar, buksmärtor) uppenbara inom 4 veckor efter screening och/eller vid screeningundersökningen.
  • Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före administrering av studiebehandling.
  • Är seropositiv för HIV, HBV, HCV och/eller en historia av deltavirushepatit.
  • Använder för närvarande och/eller har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk < 12 månader från screening.
  • Användning av prövningsmedel eller utrustning inom 30 dagar före planerad studiedosering eller aktuellt deltagande i en prövningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARC-520
Engångsdos, intravenös administrering av ARC-520.
Läkemedel: ARC-520
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Engångsdos, intravenös administrering av normal koksaltlösning
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa förekomsten och frekvensen av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ARC-520
Tidsram: En månad
Incidensen och frekvensen av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), relaterade biverkningar, relaterade biverkningar och biverkningar som leder till utsättande, dosändring eller avbrytande av behandlingen kommer att sammanfattas efter dos och behandlingsgrupp.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera farmakokinetiken för ARC-520 vid olika doskoncentrationer
Tidsram: 2 dagar
Plasmakoncentrationer efter en engångsdos av ARC-520 vid olika dosnivåer kommer att användas för att beräkna följande ARC-520 farmakokinetiska parametrar: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf och t1/2. Beskrivande statistik över farmakokinetiska parametrar kommer att inkludera medelvärde, standardavvikelse och variationskoefficient.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Heparc-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera