Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av ARC-520 hos friska frivilliga
19 december 2025 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ARC-520 hos normala vuxna frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ARC-520 hos normala, vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Research Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-55 år
- Var icke-rökare
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med kliniskt relevanta medicinska sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa deltagandet i studien, inklusive men inte begränsat till hematologiska, njursjukdomar, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
- Akuta tecken på hepatit/annan infektion (t.ex. måttlig feber, gulsot, illamående, kräkningar, buksmärtor) uppenbara inom 4 veckor efter screening och/eller vid screeningundersökningen.
- Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före administrering av studiebehandling.
- Är seropositiv för HIV, HBV, HCV och/eller en historia av deltavirushepatit.
- Använder för närvarande och/eller har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk < 12 månader från screening.
- Användning av prövningsmedel eller utrustning inom 30 dagar före planerad studiedosering eller aktuellt deltagande i en prövningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARC-520
Engångsdos, intravenös administrering av ARC-520.
|
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Engångsdos, intravenös administrering av normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa förekomsten och frekvensen av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ARC-520
Tidsram: En månad
|
Incidensen och frekvensen av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), relaterade biverkningar, relaterade biverkningar och biverkningar som leder till utsättande, dosändring eller avbrytande av behandlingen kommer att sammanfattas efter dos och behandlingsgrupp.
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera farmakokinetiken för ARC-520 vid olika doskoncentrationer
Tidsram: 2 dagar
|
Plasmakoncentrationer efter en engångsdos av ARC-520 vid olika dosnivåer kommer att användas för att beräkna följande ARC-520 farmakokinetiska parametrar: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf och t1/2.
Beskrivande statistik över farmakokinetiska parametrar kommer att inkludera medelvärde, standardavvikelse och variationskoefficient.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Beräknad)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Heparc-1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .