Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av ARC-520 hos friske frivillige
19. desember 2025 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ARC-520 hos normale voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ARC-520 hos normale, voksne frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-55 år
- Vær ikke-røyker
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk relevante medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre deltakelsen i studien, inkludert men ikke begrenset til hematologisk, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
- Akutte tegn på hepatitt/annen infeksjon (f.eks. moderat feber, gulsott, kvalme, oppkast, magesmerter) synlig innen 4 uker etter screening og/eller ved screeningundersøkelsen.
- Bruk av alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før administrasjon av studiebehandling.
- Er seropositiv for HIV, HBV, HCV og/eller en historie med deltavirushepatitt.
- Bruker for tiden og/eller har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk < 12 måneder fra screening.
- Bruk av undersøkelsesmidler eller utstyr innen 30 dager før planlagt studiedosering eller nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARC-520
Enkeltdose, intravenøs administrering av ARC-520.
|
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Enkeltdose, intravenøs administrering av normal saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme forekomsten og frekvensen av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ARC-520
Tidsramme: En måned
|
Forekomsten og frekvensen av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), relaterte AE, relaterte SAE og AE som fører til seponering, doseendring eller seponering av behandling vil bli oppsummert etter dose og behandlingsgruppe.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere farmakokinetikken til ARC-520 ved forskjellige dosekonsentrasjoner
Tidsramme: 2 dager
|
Plasmakonsentrasjoner etter en enkelt dose av ARC-520 ved forskjellige dosenivåer vil bli brukt til å beregne følgende ARC-520 farmakokinetiske parametere: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf og t1/2.
Beskrivende statistikk over farmakokinetiske parametere vil inkludere gjennomsnitt, standardavvik og variasjonskoeffisient.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heparc-1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .