Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van ARC-520 bij gezonde vrijwilligers

9 december 2014 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ARC-520 bij normale volwassen vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ARC-520 bij normale, volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-55 jaar oud
  • Wees een niet-roker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch relevante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van proefpersonen in gevaar kunnen brengen of deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
  • Acute tekenen van hepatitis/andere infectie (bijv. matige koorts, geelzucht, misselijkheid, braken, buikpijn) zichtbaar binnen 4 weken na screening en/of bij het screeningsonderzoek.
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Is seropositief voor HIV, HBV, HCV en/of een voorgeschiedenis van deltavirushepatitis.
  • Gebruikt momenteel en/of heeft een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik < 12 maanden na screening.
  • Gebruik van onderzoeksmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande studiedosering of huidige deelname aan een onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARC-520
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van ARC-520.
Geneesmiddel: ARC-520
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie en frequentie van bijwerkingen te bepalen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ARC-520
Tijdsspanne: Een maand
De incidentie en frequentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), gerelateerde bijwerkingen, gerelateerde SAE's en bijwerkingen die leiden tot stopzetting, dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling zullen worden samengevat per dosis en behandelingsgroep.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van ARC-520 bij verschillende dosisconcentraties te evalueren
Tijdsspanne: 2 dagen
Plasmaconcentraties na een enkele dosis ARC-520 op verschillende dosisniveaus zullen worden gebruikt om de volgende farmacokinetische parameters van ARC-520 te berekenen: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf en t1/2. Beschrijvende statistieken van farmacokinetische parameters omvatten gemiddelde, standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Heparc-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren