Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van ARC-520 bij gezonde vrijwilligers
19 december 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ARC-520 bij normale volwassen vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ARC-520 bij normale, volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Research Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-55 jaar oud
- Wees een niet-roker
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch relevante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van proefpersonen in gevaar kunnen brengen of deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
- Acute tekenen van hepatitis/andere infectie (bijv. matige koorts, geelzucht, misselijkheid, braken, buikpijn) zichtbaar binnen 4 weken na screening en/of bij het screeningsonderzoek.
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling.
- Is seropositief voor HIV, HBV, HCV en/of een voorgeschiedenis van deltavirushepatitis.
- Gebruikt momenteel en/of heeft een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik < 12 maanden na screening.
- Gebruik van onderzoeksmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande studiedosering of huidige deelname aan een onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARC-520
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van ARC-520.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie en frequentie van bijwerkingen te bepalen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ARC-520
Tijdsspanne: Een maand
|
De incidentie en frequentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), gerelateerde bijwerkingen, gerelateerde SAE's en bijwerkingen die leiden tot stopzetting, dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling zullen worden samengevat per dosis en behandelingsgroep.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van ARC-520 bij verschillende dosisconcentraties te evalueren
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Plasmaconcentraties na een enkele dosis ARC-520 op verschillende dosisniveaus zullen worden gebruikt om de volgende farmacokinetische parameters van ARC-520 te berekenen: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf en t1/2.
Beschrijvende statistieken van farmacokinetische parameters omvatten gemiddelde, standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Heparc-1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .