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건강한 지원자에서 ARC-520의 안전성 및 내약성 연구

2025년 12월 19일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

정상 성인 지원자에서 ARC-520의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 정상적인 성인 지원자에서 ARC-520의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Research Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 18-55세의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  • 비흡연자

주요 제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 의학적 질병의 이력으로, 임상적으로 관련이 있으며 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자 안전을 위협하거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
  • 간염/기타 감염의 급성 징후(예: 중등도 발열, 황달, 메스꺼움, 구토, 복통)가 스크리닝 4주 이내 및/또는 스크리닝 검사에서 명백함.
  • 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용.
  • HIV, HBV, HCV 및/또는 델타 바이러스 간염 병력에 대해 혈청 양성입니다.
  • 현재 사용 및/또는 알코올 및/또는 약물 남용의 과거력이 있음 < 선별 검사로부터 12개월.
  • 계획된 연구 투약 또는 현재 연구 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구용 제제 또는 장치의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARC-520
ARC-520의 단회 정맥 투여.
의약품: ARC-520
위약 비교기: 일반 식염수
생리 식염수 단회 정맥 투여
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARC-520의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용의 발생률 및 빈도를 결정하기 위해
기간: 한달
유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE), 관련 AE, 관련 SAE 및 중단, 용량 변경 또는 치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률 및 빈도는 용량 및 치료 그룹별로 요약될 것이다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 용량 농도에서 ARC-520의 약동학을 평가하기 위해
기간: 2일
상이한 용량 수준에서 ARC-520의 단일 용량 후 혈장 농도는 다음 ARC-520 약동학 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf 및 t1/2. 약동학 매개변수의 기술 통계에는 평균, 표준 편차 및 변동 계수가 포함됩니다.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Heparc-1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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