Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'ARC-520 chez des volontaires sains
19 décembre 2025 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ARC-520 chez des volontaires adultes normaux
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ARC-520 chez des volontaires adultes normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Research Site 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
- Être non-fumeur
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladies médicales cliniquement pertinentes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques
- Signes aigus d'hépatite/autre infection (par exemple, fièvre modérée, jaunisse, nausées, vomissements, douleurs abdominales) évidents dans les 4 semaines suivant le dépistage et/ou lors de l'examen de dépistage.
- Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du traitement à l'étude.
- Est séropositif pour le VIH, le VHB, le VHC et/ou des antécédents d'hépatite à virus delta.
- Consomme actuellement et/ou a des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues < 12 mois après le dépistage.
- Utilisation d'agents ou de dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant le dosage prévu de l'étude ou la participation actuelle à une étude expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARC-520
Administration intraveineuse à dose unique d'ARC-520.
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Administration intraveineuse d'une dose unique de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'incidence et la fréquence des événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'ARC-520
Délai: Un mois
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L'incidence et la fréquence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI associés, des EIG associés et des EI entraînant un retrait, une modification de la dose ou l'arrêt du traitement seront résumées par dose et par groupe de traitement.
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique de l'ARC-520 à différentes concentrations de dose
Délai: 2 jours
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Les concentrations plasmatiques après une dose unique d'ARC-520 à différents niveaux de dose seront utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques suivants de l'ARC-520 : Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf et t1/2.
Les statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques comprendront la moyenne, l'écart type et le coefficient de variation.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimé)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Heparc-1001
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