Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'ARC-520 in volontari sani
9 dicembre 2014 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ARC-520 in volontari adulti normali
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ARC-520 in volontari adulti normali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
- Sii un non fumatore
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattie mediche clinicamente rilevanti che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche
- Segni acuti di epatite/altra infezione (ad es. febbre moderata, ittero, nausea, vomito, dolore addominale) evidenti entro 4 settimane dallo screening e/o durante l'esame di screening.
- Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio.
- È sieropositivo per HIV, HBV, HCV e/o una storia di epatite da virus delta.
- Attualmente utilizza e/o ha una storia di abuso di alcol e/o droghe <12 mesi dallo screening.
- Uso di agenti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione pianificata dello studio o dell'attuale partecipazione a uno studio sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARCO-520
Dose singola, somministrazione endovenosa di ARC-520.
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Comparatore placebo: Salino Normale
Dose singola, somministrazione endovenosa di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di ARC-520
Lasso di tempo: Un mese
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L'incidenza e la frequenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati, eventi avversi correlati e eventi avversi che hanno portato alla sospensione, alla modifica della dose o all'interruzione del trattamento saranno riassunte per dose e gruppo di trattamento.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la farmacocinetica di ARC-520 a diverse concentrazioni di dose
Lasso di tempo: 2 giorni
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Le concentrazioni plasmatiche dopo una singola dose di ARC-520 a diversi livelli di dose saranno utilizzate per calcolare i seguenti parametri farmacocinetici di ARC-520: Cmax, tmax, AUC0-24, AUCinf e t1/2.
Le statistiche descrittive dei parametri farmacocinetici includeranno media, deviazione standard e coefficiente di variazione.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heparc-1001
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