MADIT ASIA 心臓再同期試験 (MADIT-ASIA)
2014年4月29日 更新者：Boston Scientific Corporation
MADIT ASIA 心臓再同期試験 (MADIT-ASIA)
この試験または研究の目的は、中等度の心不全の病歴を持つ患者において、ペースメーカー療法が従来の薬物療法に代わる有益な方法であるかどうかを判断することです。
研究者は、この試験に約 180 人を登録しようとしています。
患者は2つのグループに無作為に割り付けられます。
1つのグループにはペースメーカーが植え込まれ、医師の処方に従って従来の治療を受け続けます。
2番目のグループは、医師の処方に従って従来の治療を受け続け、ペースメーカーは植え込まれません。
病歴、身体検査、および外部機器検査は、試験への登録時およびフォローアップ研究訪問中の両方で収集されます。
研究に参加する患者は、1か月、3か月、および6か月で研究訪問のために見られます。
調査の概要
詳細な説明
MADIT-ASIA は、多施設、前向き、ランダム化臨床試験です。 主な目的は、ガイドラインに基づく最適な薬理学的治療を伴う 2 リード CRT-P が、ガイドラインに基づく最適な薬理学的治療のみと比較して、6 か月時点での左心室駆出率 (LVEF) の大幅な改善と関連していることを示すことです。
この研究はまず、インド、タイ、台湾、マレーシア、中国、日本、韓国、シンガポールを含むアジアの最大 9 カ国の約 25 のセンターで実施されます。 必要に応じて、登録目標を達成するために、さらに多くのサイトが参加するよう招待される場合があります。
無作為化の後、被験者は1、3、および6か月間隔でクリニック訪問のフォローアップをスケジュールします。 関連するイベントの履歴、心臓の薬、身体的評価、デバイスの尋問/プログラミングの状態、および有害事象は、フォローアップ訪問ごとに収集されます。 6 か月の訪問時に、繰り返し心エコー図と 12 誘導心電図が取得されます。 被験者は、6ヶ月の訪問を通して追跡されます。 その後、被験者は研究の最後に安全性のフォローアップの連絡を受けます。 最後のランダム化された被験者が6か月の訪問に達したときに、研究は終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyderabad、インド
- CARE Hospital Nampally, Hyderabad
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New Delhi、インド
- Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド
- Medanta-Medicity
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Singapore、シンガポール
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Heart Center
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Singapore、シンガポール
- National University Heart Center Singapore
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Bangkok、タイ
- Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara
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Beijing、中国
- Fu Wai Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang hospital Hangzhou
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital Shanghai
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Grantham Hospital
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Shatin、Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Linkou、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -対象は18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です
- -4週間以上前に治療を必要とするフラミンガム基準を使用した心不全による入院-無作為化日の6か月以内
- 洞調律の被験者
- -QRS持続時間が110ミリ秒を超え、左脚ブロックまたは左脚ブロックが不完全な被験者
- 駆出率36～50%の被験者
- -虚血性または非虚血性心疾患のある被験者
- -ガイドラインに基づいた心臓の状態に対して安定した*最適な薬理学的治療を受けている被験者であり、次の薬物療法の1つ以上を含む場合があります。ループ利尿薬に不耐性;アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)。アルドステロンアンタゴニスト。被験者が指示されていないか、禁忌であるか、またはベータ遮断薬に不耐性でない限り、ベータ遮断薬。 選択的または非選択的ベータ遮断薬の使用の選択は治験責任医師の裁量に任されています無作為化前の少なくとも1か月間は安定した用量で忍容されます。 利尿薬およびアルドステロン拮抗薬の投与量は、必要に応じて調整することができます。
除外基準:
- -現在ペースメーカー、ICD、CRT-PまたはCRT-Dジェネレーターまたはデバイスコンポーネントが埋め込まれている被験者
- -自発持続性VT> 160 bpmまたはVFの病歴のある被験者
- -無作為化前の過去3か月以内に永続的または慢性のAF、またはAFの電気的除細動を伴う被験者
- -先天性心疾患、心臓弁膜症、例えばリウマチ性心臓弁膜症、アミロイド心疾患などの構造的心疾患を患っている被験者。
- -無作為化前の過去3か月以内に冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈介入を受けた被験者
- -無作為化前の過去3か月以内に酵素陽性の心筋梗塞を起こした被験者
- -冠動脈血行再建術の候補であり、予見可能な将来に冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンションを受ける可能性が高い、冠動脈疾患の血管造影所見のある被験者
- 右脚ブロックまたは非特異的な心室間伝導遅延
- 2度または3度の心臓ブロックのある被験者
- -ニューヨーク心臓協会クラスIVの被験者（安静時の心不全の症状）
- -妊娠している、または試験中に妊娠する予定の被験者。 注: 出産の可能性のある女性は、無作為化前の 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -既存の脳疾患による不可逆的な脳損傷のある被験者
- -対象の心疾患以外の任意の疾患の存在を有する対象 治験期間中の生存可能性の低下に関連する、例えば、癌、尿毒症、肝不全など。
- -血中尿素窒素（BUN）> 50mg / dl（18 mmol / l）またはクレアチニン> 2.5mg / dl（221 µmol / l）の慢性腎疾患の被験者
- 他の臨床試験に参加している被験者
- -プロトコルに協力したくない、または協力できない被験者
- -クリニックから非常に離れた場所に住んでいて、フォローアップの訪問のために移動することが異常に困難な被験者
- -試験の予定期間中、その地域の居住者であると予想されない被験者
- -参加の同意に署名することを望まない被験者
- 主治医が参加を認めない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス アーム: 2 リード CRT-P
介入: デバイス: 2 リード CRT-P。
患者には、右心房リード、左心室リード、デュアル チャンバー ペースメーカーの 2 リード CRT-P システムが埋め込まれます。
このグループの患者は、最適な薬物療法を受けます。
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2 リード CRT-P は、デュアル チャンバー ペースメーカー、右心房リード、左心室リードで構成されます。
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介入なし：コントロール: 最適な薬物療法
対照群は、最適な薬物療法のみで管理されます。
デバイスは埋め込まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次エンドポイント
時間枠：無作為化後 6 か月
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主要評価項目は、ベースラインから 6 か月までの左室駆出率 (LVEF) の変化です。
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無作為化後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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再発性心不全または心血管死のいずれか早い方
時間枠：無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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左室収縮終期容積（LVESV）および左室拡張終期容積（LVEDV）の変化
時間枠：無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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NYHA機能クラスの変化
時間枠：無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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心房細動イベント
時間枠：無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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左心房サイズの変化
時間枠：無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arthur J. Moss, M.D.、Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。