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MADIT ASIA Prova di risincronizzazione cardiaca (MADIT-ASIA)

29 aprile 2014 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

MADIT ASIA Prova di resincronizzazione cardiaca (MADIT-ASIA)

Lo scopo di questa sperimentazione o studio è determinare se la terapia con pacemaker può essere un'alternativa vantaggiosa alla terapia medica convenzionale in pazienti con una storia di insufficienza cardiaca moderata. Gli investigatori stanno cercando di arruolare circa 180 persone in questo processo. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. A un gruppo verrà impiantato un pacemaker e continuerà a ricevere la terapia medica convenzionale prescritta dal proprio medico. Il secondo gruppo continuerà a ricevere la terapia medica convenzionale come prescritto dal proprio medico e non verrà impiantato un pacemaker. Le storie cliniche, gli esami fisici e i test sui dispositivi esterni saranno raccolti sia al momento dell'arruolamento nello studio che durante le visite di follow-up dello studio. I pazienti che accedono allo studio saranno visitati per le visite di studio a 1 mese, 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MADIT-ASIA è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato. L'obiettivo principale è dimostrare che la CRT-P a due derivazioni con terapia farmacologica ottimale basata sulle linee guida è associata a un miglioramento significativamente maggiore della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 6 mesi rispetto alla sola terapia farmacologica ottimale basata sulle linee guida.

Lo studio sarà inizialmente condotto in circa 25 centri in un massimo di 9 paesi in Asia, tra cui India, Tailandia, Taiwan, Malesia, Cina, Giappone, Corea del Sud e Singapore. Se necessario, più siti possono essere invitati a partecipare per raggiungere l'obiettivo di iscrizione.

Dopo la randomizzazione, i soggetti avranno visite di follow-up programmate in clinica a intervalli di 1, 3 e 6 mesi. Ad ogni visita di follow-up verranno raccolti la storia degli eventi rilevanti, i farmaci cardiaci, la valutazione fisica, lo stato di interrogazione/programmazione del dispositivo e gli eventi avversi. Alla visita di 6 mesi, verrà eseguito un ecocardiogramma ripetuto e un ECG a 12 derivazioni. I soggetti saranno seguiti durante la visita di 6 mesi. Successivamente, i soggetti avranno un contatto di follow-up sulla sicurezza alla fine dello studio. Lo studio terminerà quando l'ultimo soggetto randomizzato raggiungerà la visita di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fu Wai Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang hospital Hangzhou
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan hospital Shanghai
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Grantham Hospital
      • Shatin, Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
  • Giappone
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
  • India
      • Hyderabad, India
        • CARE Hospital Nampally, Hyderabad
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
        • Medanta-Medicity
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Center Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
  • Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca utilizzando i criteri di Framingham che richiedono un trattamento medico più di 4 settimane fa ma meno di sei mesi prima della data di randomizzazione
  • Soggetto in ritmo sinusale
  • Soggetto con durata del QRS >110 millisecondi e blocco di branca sinistra o blocco di branca sinistra incompleto
  • Soggetto con frazione di eiezione 36-50%
  • Soggetto con cardiopatia ischemica o non ischemica
  • Soggetto in stabile* terapia farmacologica ottimale per la condizione cardiaca basata sulle linee guida e che può includere uno o più dei seguenti farmaci: Diuretici dell'ansa (ad es. furosemide, bumetanide, torsemide) a meno che il soggetto non sia indicato, sia controindicato o sia intollerante ai diuretici dell'ansa; inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) a meno che il soggetto non abbia fallito, non sia indicato o sia controindicato per queste terapie; Antagonisti dell'aldosterone a meno che il soggetto non sia indicato o sia intollerante agli antagonisti dell'aldosterone; Beta-bloccanti a meno che il soggetto non sia indicato, controindicato o intollerante ai beta-bloccanti. La scelta dell'uso selettivo o non selettivo dei beta-bloccanti è lasciata alla discrezione dello sperimentatore * Ai fini dello studio, "stabili" sono definiti come beta-bloccanti e ACE/ARB per almeno tre mesi prima della randomizzazione, a meno che non siano controindicati o meno tollerato, con dosi stabili per almeno un mese prima della randomizzazione. È consentito che il dosaggio del diuretico e dell'antagonista dell'aldosterone sia stato aggiustato secondo necessità.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con un pacemaker attualmente impiantato, un ICD, un generatore CRT-P o CRT-D o un componente del dispositivo
  • Soggetto con una storia di TV spontanea sostenuta> 160 bpm o FV
  • - Soggetto con FA permanente o cronica o cardioversione per FA negli ultimi 3 mesi di calendario prima della randomizzazione
  • Soggetto con cardiopatia strutturale come cardiopatia congenita, cardiopatia valvolare, ad esempio cardiopatia valvolare reumatica, cardiopatia amiloide, ecc.
  • - Soggetto con intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi di calendario prima della randomizzazione
  • - Soggetto con infarto miocardico enzimatico positivo negli ultimi 3 mesi di calendario prima della randomizzazione
  • Soggetti con evidenza angiografica di malattia coronarica che sono candidati alla rivascolarizzazione coronarica e che probabilmente saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo nel prossimo futuro
  • Blocco di branca destra o ritardo di conduzione interventricolare aspecifico
  • Soggetto con blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Soggetto in classe IV della New York Heart Association (sintomi di scompenso cardiaco a riposo)
  • - Soggetto che è incinta o prevede di rimanere incinta durante il corso della sperimentazione. Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Soggetto con danno cerebrale irreversibile da malattia cerebrale preesistente
  • - Soggetto con presenza di qualsiasi malattia, diversa dalla malattia cardiaca del soggetto, associata a una ridotta probabilità di sopravvivenza per la durata della sperimentazione, ad esempio cancro, uremia, insufficienza epatica, ecc.
  • Soggetto con malattia renale cronica con azoto ureico nel sangue (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) o creatinina > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
  • Soggetto che partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Soggetto che non vuole o non è in grado di collaborare con il protocollo
  • Soggetto che vive a una tale distanza dalla clinica che viaggiare per le visite di controllo sarebbe insolitamente difficile
  • Soggetto che non prevede di essere residente nell'area per la durata prevista della sperimentazione
  • Soggetto non disposto a firmare il consenso alla partecipazione
  • Soggetto il cui medico non consente la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del dispositivo: CRT-P a due conduttori
Intervento: Dispositivo: CRT-P a due derivazioni. Ai pazienti verrà impiantato un sistema CRT-P a due conduttori: elettrocatetere atriale destro, elettrocatetere ventricolare sinistro e un pacemaker a doppia camera. I pazienti in questo gruppo saranno anche sottoposti a terapia farmacologica ottimale.
Dispositivo: CRT-P a due conduttori
I due elettrocateteri CRT-P saranno costituiti da un pacemaker bicamerale, un elettrocatetere atriale destro e un elettrocatetere ventricolare sinistro.
Nessun intervento: Controllo: terapia farmacologica ottimale
Il gruppo di controllo sarà gestito solo con terapia farmacologica ottimale. Non verranno impiantati con un dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'endpoint primario sarà la variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale a sei mesi.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Insufficienza cardiaca ricorrente o morte cardiovascolare, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazioni del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) e del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Eventi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Alterazione delle dimensioni dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MADIT-ASIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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