MADIT ASIA sydämen uudelleensynkronointikoe (MADIT-ASIA)
tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
MADIT ASIA sydämen uudelleensynkronointikoe (MADIT-ASIA)
Tämän kokeen tai tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sydämentahdistinhoito olla hyödyllinen vaihtoehto tavanomaiselle lääkehoidolle potilailla, joilla on ollut kohtalainen sydämen vajaatoiminta.
Tutkijat haluavat ottaa noin 180 henkilöä mukaan tähän oikeudenkäyntiin.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Yhdelle ryhmälle implantoidaan sydämentahdistin, ja he saavat edelleen tavanomaista lääketieteellistä hoitoa lääkärin määräämällä tavalla.
Toinen ryhmä saa jatkossakin tavanomaista lääketieteellistä hoitoa lääkärin määräämällä tavalla, eikä heille istuteta sydämentahdistinta.
Kliiniset historiatiedot, fyysiset tutkimukset ja ulkoisten laitteiden testaukset kerätään sekä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä että seurantakäynneillä.
Tutkimukseen tulevat potilaat tullaan opintokäynneille 1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MADIT-ASIA on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Ensisijainen tavoite on osoittaa, että kaksi lyijyä CRT-P:tä, joissa on ohjeeseen perustuva optimaalinen farmakologinen hoito, liittyy merkittävästi suurempaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) parantumiseen 6 kuukauden kohdalla verrattuna ohjeisiin perustuvaan optimaaliseen farmakologiseen hoitoon.
Tutkimus tehdään aluksi noin 25 keskuksessa jopa 9 Aasian maassa, mukaan lukien Intia, Thaimaa, Taiwan, Malesia, Kiina, Japani, Etelä-Korea ja Singapore. Tarvittaessa useampia sivustoja voidaan kutsua osallistumaan ilmoittautumistavoitteen saavuttamiseksi.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöillä on aikataulun mukaiset klinikkakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden välein. Relevantti tapahtumahistoria, sydänlääkkeet, fyysinen arviointi, laitteen kyselyn/ohjelmoinnin tila ja haittatapahtumat kerätään jokaisella seurantakäynnillä. Kuuden kuukauden käynnillä otetaan uusi sydänkardiogrammi ja 12-kytkentäinen EKG. Aiheita seurataan 6 kuukauden vierailun ajan. Tämän jälkeen koehenkilöillä on turvallisuusseurantayhteys tutkimuksen lopussa. Tutkimus päättyy, kun viimeinen satunnaistettu henkilö saavuttaa 6 kuukauden käynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyderabad, Intia
- CARE Hospital Nampally, Hyderabad
-
New Delhi, Intia
- Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia
- Medanta-Medicity
-
-
-
-
-
Okayama, Japani
- Okayama University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fu Wai Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang hospital Hangzhou
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital Shanghai
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Grantham Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Center
-
Singapore, Singapore
- National University Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Linkou, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi Framinghamin kriteereillä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa yli 4 viikkoa sitten, mutta alle kuusi kuukautta ennen satunnaistamisen päivämäärää
- Kohde sinusrytmissä
- Kohde, jonka QRS-kesto > 110 millisekuntia ja vasemman nipun haarakatkos tai keskeneräinen vasemman nipun haarakatkos
- Kohde, jonka poistofraktio 36-50 %
- Potilas, jolla on iskeeminen tai ei-iskeeminen sydänsairaus
- Potilas, joka saa stabiilia* optimaalista farmakologista hoitoa sydänsairauteen, joka perustuu ohjeisiin ja voi sisältää yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä: Loop-diureetit (esim. furosemidi, bumetanidi, torsemidi), ellei kohde ole indikoitu, se on vasta-aiheinen tai ei siedä loop-diureetteja; Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät ja/tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB), ellei koehenkilö ole epäonnistunut, ei ole indikoitu tai se on vasta-aiheinen näille hoidoille; aldosteroniantagonistit, ellei kohde ole indikoitu tai jos hän ei siedä aldosteroniantagonisteja; beetasalpaajat, paitsi jos potilas ei ole indikoitu, vasta-aiheinen tai jos hän ei siedä beetasalpaajia. Selektiivisten tai ei-selektiivisten beetasalpaajien käyttö on jätetty tutkijan harkinnan varaan. * Tutkimuksessa "stabiili" määritellään beetasalpaajiksi ja ACE/ARB:ksi vähintään kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ellei se ole vasta-aiheista tai ei vakailla annoksilla vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Diureettien ja aldosteroniantagonistien annosta voidaan muuttaa tarpeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on tällä hetkellä istutettu sydämentahdistin, ICD, CRT-P- tai CRT-D-generaattori tai laitekomponentti
- Kohde, jolla on ollut spontaani jatkuva VT > 160 bpm tai VF
- Potilaalla, jolla on pysyvä tai krooninen AF tai AF:n kardioversio viimeisten 3 kalenterikuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, kuten synnynnäinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, esim. reumaattinen sydänläppäsairaus, amyloidinen sydänsairaus jne.
- Potilaalle, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 3 kalenterikuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilaalla, jolla on entsyymipositiivinen sydäninfarkti viimeisten 3 kalenterikuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on angiografisia todisteita sepelvaltimotaudista ja jotka ovat ehdokkaita sepelvaltimoiden revaskularisaatioon ja joille todennäköisesti tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio lähitulevaisuudessa
- Oikean nipun haarakatkos tai epäspesifinen kammioiden välinen johtumisviive
- Kohde, jolla on toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
- Kohde New York Heart Associationin luokkaan IV (sydämen vajaatoiminnan oireet levossa)
- Koehenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Potilas, jolla on peruuttamaton aivovaurio jo olemassa olevasta aivosairaudesta
- Kohde, jolla on jokin muu sairaus kuin potilaan sydänsairaus, joka liittyy alentuneeseen eloonjäämistodennäköisyyteen kokeen ajan, esim. syöpä, uremia, maksan vajaatoiminta jne.
- Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus, jonka veren ureatyppi (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) tai kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
- Muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuva koehenkilö
- Kohde ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä protokollan kanssa
- Tutkittava, joka asuu niin kaukana klinikalta, että matkustaminen seurantakäynneille olisi poikkeuksellisen vaikeaa
- Kohde, joka ei odota asuvansa alueella kokeen suunniteltuna aikana
- Kohde ei halua allekirjoittaa suostumustaan osallistumiseen
- Kohde, jonka lääkäri ei salli osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen varsi: Kaksijohtimista CRT-P
Interventio: Laite: Kaksijohtiminen CRT-P.
Potilaille implantoidaan kaksijohtiminen CRT-P-järjestelmä: oikean eteisen johto, vasemman kammion johto ja kaksikammioinen tahdistin.
Tämän ryhmän potilaat saavat myös optimaalista farmakologista hoitoa.
|
Kaksijohtiminen CRT-P koostuu kaksikammioisesta sydämentahdistimesta, oikean eteisen johdosta ja vasemman kammion johdosta.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: Optimaalinen farmakologinen hoito
Kontrolliryhmää hoidetaan vain optimaalisella farmakologisella hoidolla.
Niihin ei istuteta laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toistuva sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV) ja vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eteisvärinätapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vasemman eteisen koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MADIT-ASIA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .